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G-BA-Vorsitzender zu aktuellen AMNOG-Änderungsanträgen

Schritt in die richtige Richtung

Orphan Drug-Regelung aber nach wie vor unbefriedigend

Zu den aktuellen nderungsantrgen zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) erklrt der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Dr. Rainer Hess:

"Die von der Regierungskoalition eingebrachte Ergnzung zu der vom G-BA auch fr Arzneimittel durchzufhrenden Nutzenbewertung ist ein Schritt in die richtige Richtung. Nicht mehr der G-BA muss einem pharmazeutischen Unternehmen die "Unzweckmigkeit" seines Arzneimittels als Grundlage eines Verordnungsausschlusses belegen, sondern der pharmazeutische Unternehmer muss auf Anforderung durch den G-BA die Zweckmigkeit seines Arzneimittels nachweisen, wenn er einen Verordnungsausschluss vermeiden will.

Das Verfahren selbst ist allerdings langwierig und kompliziert ausgestaltet. Da der Vorschlag immer noch auf die "Zweckmigkeit" und nicht auf den "Nutzen" eines Arzneimittels abstellt, bleibt jedoch die Rechtsfrage strittig, welche Rechtsfolge insoweit die Arzneimittelzulassung hat und ob nicht der Hersteller dazu verpflichtet ist, nach einer nur der Preisregulierung dienenden Frhbewertung eines Arzneimittels den Nutzenbeleg anhand patientenrelevanter Endpunkte wie Morbiditt, Mortalitt und Lebensqualitt durch entsprechende aussagekrftige Studien anzutreten. Diese Rechtsfrage stellt sich schon nach geltendem Recht und bedarf deswegen unabhngig vom AMNOG einer rechtlichen Klrung.

Nach wie vor unbefriedigend und dem Schutz von Patientinnen und Patienten vor hoch risikobehafteten Arzneimitteln zuwiderlaufend ist die vorgesehene generelle gesetzliche Unterstellung eines Solitrstatus mit Zusatznutzen fr sogenannte "Orphan Drugs" fr die Behandlung seltener Erkrankungen. Solange zu solchen Arzneimitteln tatschlich keine Behandlungsalternativen bestehen, ist ihr Nutzen anzuerkennen. Wenn aber - wie es schon jetzt der Marktrealitt entspricht - zur Behandlung einer Erkrankung bereits mehrere "Orphan Drugs" zugelassen sind, muss zum Schutz der Patientinnen und Patienten die Mglichkeit einer vergleichenden Nutzenbewertung durch den G-BA mit entsprechenden Schlussfolgerungen fr die Verordnungsfhigkeit zu Lasten der GKV mglich bleiben."

zuletzt bearbeitet: 27.10.2010 nach oben

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