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Ärzte beurteilen frühe Nutzenbewertung positiv

Pressemitteilung: Bundesärztekammer (BÄK)

Symposium der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Zwei Jahre nach In-Kraft-Treten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) hat die Arzneimittelkommission der deutschen rzteschaft (Akd) eine im Grundsatz positive Zwischenbilanz gezogen. "Mit der im AMNOG angelegten frhen Nutzenbewertung und der am Zusatznutzen orientierten Verhandlungen des Erstattungsbetrags zwischen Spitzenverband der Krankenkassen und Pharmazeutischen Unternehmen hat der Gesetzgeber einen Paradigmenwechsel im Umgang mit neu in den Markt eingefhrten Arzneimitteln eingelutet." Das sagte der Vorsitzende der Akd, Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, bei einem Symposium der Arzneimittelkommission im Rahmen des 37. Interdisziplinren Forums der Bundesrztekammer in Berlin.

Das AMNOG sieht unter anderem vor, dass Hersteller fr alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, sofort bei der Markteinfhrung oder Ausweitung der Anwendungsgebiete Nachweise ber den Zusatznutzen fr die Patienten vorlegen. Die Nutzenbewertung erfolgt durch das Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Der G-BA entscheidet dann, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen hat und unter welchen Voraussetzungen es verordnet werden darf. Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung und Hersteller knnen dann einen am Zusatznutzen orientierten Erstattungsbetrag festsetzen.

Ludwig hob hervor, die frhe Nutzenbewertung verbessere zudem die unabhngige Information von rztinnen und rzten ber die zum Zeitpunkt der Zulassung der Wirkstoffe verfgbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse. "Von diesen Bewertungen profitiert auch die Akd, deren wesentliches Ziel es ist, die rzteschaft unmittelbar nach der Markteinfhrung ber den rationalen Einsatz neuer Wirkstoffe und ber deren Risiken zu informieren", so Ludwig.

Der Gesetzgeber hat die Akd bei der frhen Nutzenbewertung als stellungnahmeberechtigte Organisation benannt. Prof. Dr. Bernd Mhlbauer, Akd-Vorstandsmitglied, verwies auf der Tagung darauf, dass sich die Arzneimittelkommission bisher an elf Stellungnahmeverfahren beteiligt hat. Die Stellungnahmen htten Einfluss auf die G-BA-Beschlsse gehabt, da diese in einigen Fllen von der Bewertung des Zusatznutzens durch das IQWIG abwichen. "Diese Abweichungen waren keinesfalls einseitig, die Akd-Stellungnahmen fhrten sowohl zu Herauf- als auch Herabstufungen des Zusatznutzens durch den G-BA", so Mhlbauer.

Auf die Bedeutung von Langzeitstudien mit groen Patientenzahlen zur Bewertung neuer Therapieoptionen bei der Behandlung von Diabetes verwies Prof. Dr. Ulrich Mller vom Universittsklinikum Jena. Fr den Bereich der Onkologie betonte Akd-Vorsitzender Ludwig, der auch Chefarzt der Klinik fr Hmatologie, Onkologie und Tumorimmunologie des Helios Klinikums Berlin-Buch ist, fast ein Drittel der Neuzulassungen bei Medikamenten wrden derzeit die Behandlung von Krebs betreffen. Kritisch merkte Ludwig an, dass patientenrelevante Endpunkte in den fr die Zulassung relevanten klinischen Studien oftmals zu wenig bercksichtigt wrden. "Die Ergebnisse entsprechen deshalb nicht immer der Versorgungsrealitt."

Auf diesen Aspekt ging auch Prof. Dr. Daniel Grandt vom Klinikum Saarbrcken ein. Fr die Behandlung der chronischen Virushepatitis C seien zwei neue Arzneimittel (Proteaseinhibitoren Boceprevir und Telaprevir) der frhen Nutzenbewertung unterzogen worden. Dabei sei der dauerhaften Beendigung der Vervielfltigung des Hepatitis C Virus ("sustained virological response", SVR) kein patientenrelevanter Nutzen zugesprochen und die fehlende formale Validierung kritisiert worden. Grandt hob hervor, dass gerade der direkte patientenrelevante Nutzen der SVR erklre, warum eine formale Validierung nicht mglich sei: "Patienten mit Hepatitis C werden nicht bereit sein, fr einen formalen Validierungsprozess auf den direkten Nutzen einer Beendigung der chronischen Infektion zu verzichten. Dies unterstreicht die Notwendigkeit der Einbeziehung rztlichen Sachverstands in die frhe Nutzenbewertung im Rahmen des Kommentierungsprozesses."

zuletzt bearbeitet: 05.02.2013 nach oben

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