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Diabetes: Zusatznutzen der Kombination Saxagliptin und Metformin ist nicht belegt

Hersteller legt in seinem Dossier keine geeigneten Daten vor

Die fixe Kombination aus den Wirkstoffen Saxagliptin und Metformin (Komboglyze®) ist seit November 2011 zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Das Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer frhen Nutzenbewertung gem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) berprft, ob dieses Kombinationsprparat gegenber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lsst sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine relevanten Daten vorgelegt hat.

Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie mglich

Die Kombination kommt fr erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen der blicherweise eingesetzte Wirkstoff Metformin nicht ausreichend hilft oder die bereits Saxagliptin und Metformin als Einzeltabletten einnehmen. Sie kann auerdem zusammen mit Insulin eingesetzt werden, wenn Insulin und Metformin nicht ausreichen.

Glibenclamid oder Glimepirid als zweckmige Vergleichstherapie

Als zweckmige Vergleichstherapie fr Saxagliptin plus Metformin hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) festgelegt. Die Dreifach-Kombinationstherapie, also Saxagliptin/Metformin und Insulin, sollte mit Metformin und Humaninsulin verglichen werden.

Zweifach-Kombination: Hersteller vergleicht mit Glipizid

Bei der Zweifach-Kombinationstherapie weicht der Hersteller in seinem Dossier von den Vorgaben des G-BA ab und legt Daten aus einer Zulassungsstudie vor, in der die Patientinnen und Patienten in der Kontrollgruppe nicht Glibenclamid oder Glimepirid, sondern einen anderen Sulfonylharnstoff, nmlich Glipizid, bekamen. Dieser Wirkstoff ist jedoch schon seit 2007 in Deutschland nicht mehr zugelassen. Zudem hat der Hersteller in seinem Dossier nicht ausreichend dargelegt, dass Glipizid den beiden anderen Sulfonylharnstoffen gleichwertig ist.

Studie zu Dreifach-Kombination ist ungeeignet

Fr die Kombination mit Insulin legt der Hersteller zwar eine Studie vor, die Saxagliptin/Metformin plus Insulin mit Metformin und Humaninsulin direkt vergleicht. Allerdings sind deren Ergebnisse fr die Bewertung des Zusatznutzens nicht verwertbar. Das liegt vor allem daran, dass in der ersten Behandlungsphase die Insulintherapie nicht ausreichend individuell angepasst werden konnte: Obwohl die bisherige Insulintherapie unzureichend war, sollten die Patienten weder das Insulin wechseln noch die Dosis anpassen. Um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu knnen, msste die Kombination von Saxagliptin, Metformin und Insulin aber mit anderen Strategien der Therapieoptimierung, wie etwa dem optimierten Einsatz von Insulin, verglichen werden.

Ohnehin entspricht es lngst nicht mehr dem Standard diabetologischer Praxis, die Therapie nicht individuell anzupassen. Vielmehr wird die Insulintherapie individuell optimiert, damit ber- und Unterzuckerungen gar nicht erst auftreten. Insulin wird in der Studie also nicht so angewendet, wie es bei dieser Indikation notwendig und angemessen wre. Somit liegen fr keines der beiden Anwendungsgebiete der Fixkombination aus Saxagliptin und Metformin Studienergebnisse vor, aus denen sich ein Zusatznutzen ableiten liee.

G-BA beschliet ber Ausma des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frhen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung fhrt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergnzende Informationen liefern und in der Folge zu einer vernderten Nutzenbewertung fhren kann. Der G-BA trifft einen Beschluss ber das Ausma des Zusatznutzens, der die frhe Nutzenbewertung abschliet.

Einen berblick ber die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung (PDF, 41 kB). Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverstndliche Kurzinformation.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Saxagliptin/Meformin zu finden.

zuletzt bearbeitet: 15.02.2013 nach oben

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