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Fortschrittliche Technologien und die Behandlung des Diabetes

Pressemitteilung: Animas Corporation

Animas stellt Stand der Entwicklung eines geschlossenen Systems zur Insulinabgabe bei ATTD-Konferenz vor

Die Animas Corporation stellte heute positive Ergebnisse aus der zweiten Phase der klinischen Studie zu einem in der Entwicklung befindlichen geschlossenen System fr die Insulinabgabe der ersten Generation vor, das in der Lage ist, einen Anstieg bzw. Abfall des Blutzuckerspiegels vorherzusagen und die Insulinabgabe entsprechend zu erhhen, zu senken, auszusetzen und wieder aufzunehmen. Die Daten wurden auf der ATTD-Konferenz (Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) in Paris, Frankreich vorgestellt.

Die Machbarkeitsstudie zu dem noch in der Entwicklung befindlichen prdiktiven Hypoglykmie-Hyperglykmie-Minimierungssystem[*] (HHM) wurde an 20 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes durchgefhrt. Dabei sollte die Fhigkeit des Systems untersucht werden, Hypoglykmie und Hyperglykmie durch Anpassung der Insulindosis proaktiv entgegenzuwirken.

Die Studie, bei der die Konfiguration des prdiktiven Algorithmus erstmals am Menschen untersucht wurde, zeigte Unterschiede bei den Insulindosierungsmerkmalen des Algorithmus auf und ermglichte Einblicke in die Empfindlichkeit des Systems. Ferner deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass das System die Insulinabgabe im Falle einer Hypoglykmie im Vorfeld reduzierte und rechtzeitig Warnungen ausgab. Die Studie wurde von der Animas Corporation in Zusammenarbeit mit fhrenden akademischen Forschungseinrichtungen, darunter die University of California, Santa Barbara, das Sansum Diabetes Research Institute und das Diabetestechnologiezentrum der University of Virginia durchgefhrt.

"Wir empfinden diese Ergebnisse als ermutigend, da sie uns ein besseres Verstndnis der komplexen Algorithmen ermglichen, die bei einem geschlossenen Insulinabgabesystem erforderlich sind, und unser Vertrauen in diese Technologieplattform strken", erklrt Ramakrishna Venugopalan, Direktor der Forschungs- und Entwicklungsabteilung der Animas Corporation. "Der Umfang dieser Studie spiegelt auerdem unser Engagement wieder, innovative und robuste Lsungen fr Menschen mit Diabetes zu entwickeln."

Animas begann 2010 damit, mit der Industrie, der Wissenschaft und Interessenvertretungen wie der JDRF (der ehemaligen Juvenile Diabetes Research Foundation) zusammenzuarbeiten. Nachdem der IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) 2011 von der US-Aufsichtsbehrde fr die Zulassung von Lebensmitteln und Medikamenten (Food and Drug Administration, FDA) genehmigt worden war, begannen die Forscher mit der Durchfhrung der ersten klinischen Machbarkeitsstudie fr die Entwicklung eines geschlossenen Insulinabgabesystems am Menschen. Gemeinsam mit diesen wichtigen Partnern arbeitet Animas auch weiterhin an der Entwicklung eines solchen automatisierten Systems, mit dem es Menschen mit Typ-1-Diabetes ermglicht werden soll, ihre Krankheit besser zu kontrollieren.

"Wir empfinden die Ergebnisse und Fortschritte, die Animas whrend der ersten Entwicklungsphase eines geschlossenen Insulinabgabesystems erzielt hat, als ermutigend", meint Aaron Kowalski, Ph.D., der Vizeprsident des Forschungsbereichs Behandlungstherapie der JDRF. "Ein prdiktives System, das den Blutzuckerspiegel nicht nur ermitteln, sondern vorausberechnen kann und die Insulinabgabe automatisch anpasst, wre fr Menschen mit Typ-1-Diabetes ein bedeutender Schritt nach vorn."

Informationen zur klinischen Studie

Bei der Studie wurde die Auswirkung eines grundlegenden Algorithmusparameters auf die quantitativen Insulindosierungsmerkmale des Systems untersucht. Der als "Aggressivittsfaktor" bekannte Parameter wirkt sich darauf aus, wie leicht der Algorithmus die Insulinabgabe als Reaktion auf Schwankungen des Blutzuckerspiegels anpassen kann. Dies ist die erste Studie am Menschen, bei der die Abstimmung eines solchen Algorithmusparameters untersucht wird. Die Resultate zeigten Unterschiede hinsichtlich der Insulindosierungsmerkmale des Algorithmus auf der Grundlage von drei Aggressivittsfaktoren auf und betonten noch einmal die Bedeutung einer Untersuchung der Empfindlichkeit des Systems fr seine Schlsselparameter.

Ferner wurden bei der Studie die prdiktiven, proaktiven Methoden untersucht, mit denen das System eine Hypoglykmie abfngt, und insbesondere mit reaktiven Systemen auf der Basis von Schwellenwerten verglichen. Dabei richtete sich das Hauptaugenmerk auf zwei prdiktive Sicherheitsmanahmen des Systems gegen Hypoglykmie: seine Fhigkeit, die Insulinabgabe vor Erreichen eines Hypoglykmie-Schwellenwerts zu verringern/auszusetzen, und seine Fhigkeit, rechtzeitig Warnungen vor einer bevorstehenden Hypoglykmie auszugeben. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das System die Insulinabgabe reduzierte, bevor der Schwellenwert fr eine Hypoglykmie berschritten wurde, und rechtzeitig vor einer bevorstehenden Hypoglykmie warnte.

Im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle im Allgemeinen zeigte das System vielversprechende Ergebnisse, indem es den Blutzuckerspiegel bei allen Testpersonen durchschnittlich bei einem Wert von 133 mg/dl (7,4 mmol/l) hielt. Durchschnittlich 82,8 Prozent der im geschlossenen Kreislauf verbrachten Zeit lag der Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dl (10,0 mmol/l) und nur whrend kurzer Zeitspannen (3,4 Prozent) lag das Niveau unterhalb von 70 mg/dl (3,9 mmol/l. Sicherheitsbedenken, etwa im Hinblick auf eine diabetische Ketoazidose oder schwere Hypoglykmie, bestanden nicht.

Informationen zur Animas Corporation Als Teil der Unternehmensgruppe Johnson & Johnson setzt sich Animas dafr ein, mithilfe einer umfangreichen Produktpalette, beispielsweise dem OneTouch® Ping® Glukosemanagementsystem, der Animas® Vibe™ Insulinpumpe sowie dem CGM-System und der Animas® 2020 Insulinpumpe eine Welt zu schaffen, in der Menschen mit Diabetes keine Grenzen mehr gesetzt sind. Das Unternehmen Animas, dessen Name von einem lateinischen Wort abgeleitet ist, das "innerstes wahres Wesen oder Seele" bedeutet, engagiert sich seit 1996 mit der Entwicklung lebensverbessernder Technologie und mit einem Kundendienst, der rund 24 Stunden tglich, an 7 Tagen in der Woche und 365 Tagen im Jahr ansprechbar ist, dafr, die individuellen Bedrfnisse der Patienten zu erfllen. Weitere Informationen ber Animas finden Sie auf der Website http://www.animas.com/.

Hinweis: Das HHM-System besteht aus einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe, einem kontinuierlichen Glukoseberwachungsgert (CGM) und einem Kontrollalgorithmus, der Vernderungen des Blutzuckerspiegels vorausberechnet.

zuletzt bearbeitet: 28.02.2013 nach oben

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