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LSG bestätigt Rechtsauffassung des G-BA

Klage gegen Aufforderung zur Dossiervorlage im Nutzenbewertungsverfahren hat keine aufschiebende Wirkung

In der rechtlichen Auseinandersetzung zwischen dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und der Novartis Pharma GmbH um einstweiligen Rechtsschutz gegen den sogenannten Bestandsmarktaufruf der Arzneimittelwirkstoffgruppe der Gliptine hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) mit einer am Donnerstag getroffenen Entscheidung die Rechtsauffassung des G-BA besttigt: Das Gericht verneinte, dass Widerspruch beziehungsweise Klage gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln aufschiebende Wirkung haben und hat den Eilantrag des Unternehmens abgelehnt (Az.: L 7 KA 106/12 KL ER).

Der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Josef Hecken, begrt die Entscheidung des LSG ausdrcklich: "Die Entscheidung des Gerichtes stellt unmissverstndlich klar, dass es sich bei der Veranlassung einer Nutzenbewertung durch den G-BA nicht um einen Verwaltungsakt handelt. Dadurch ist besttigt, dass Widerspruch und Anfechtungsklagen keine aufschiebende Wirkung entfalten. Dadurch kann die bisherige, stringente Verfahrenspraxis des G-BA auch weiterhin fortgefhrt werden."

Darber hinaus sei er - so Hecken weiter - sehr dankbar fr die wichtigen Hinweise des LSG zu der Gestaltung des § 35a Abs. 8. "Die Ausfhrungen des Gerichtes haben gezeigt, dass die bestehenden Regelungen des § 35a fr eine rechtssichere Umsetzung des Bestandsmarktaufrufes nachjustiert werden mssen. Damit hat das Gericht wertvolle Hinweise gegeben, um redaktionelle Klarstellungen in § 35a SGB V aufzunehmen, damit der Wille des Gesetzgebers, Klagen in Bestandsmarktverfahren auch erst nach Abschluss eines mglichen Schiedsverfahrens zuzulassen, auch umgesetzt wird.

Alles andere wre fr die Nutzenbewertung im Bestandsmarkt fatal, denn bei jahrelangen Rechtsstreiten ber jeden einzelnen Verfahrensschritt wrde die Nutzenbewertung faktisch ins Leere laufen, da in dem meisten Fllen dann der Patentschutz ohnehin abgelaufen wre. Zudem gibt eine gesetzgeberische Klarstellung auch mehr Sicherheit in mglichen verfassungsrechtlichen Streitverfahren, in denen ber die Reichweite des Art. 19 Abs. 4 des Grundgesetzes gestritten werden wird."

Der G-BA hatte im Mrz 2012 fr den damals neu zugelassenen Wirkstoff Linagliptin das gesetzlich vorgesehene Verfahren der frhen Nutzenbewertung abgeschlossen. Im Juni 2012 veranlasste der G-BA dann erstmals auch die - ebenfalls im sect; 35a SGB V vorgesehene - Nutzenbewertung fr Arzneimittel des sogenannten Bestandsmarktes, also von Arzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2011 auf den Markt gebracht wurden. Betroffen davon waren die Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin sowie die Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin und Metformin/Vildagliptin zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2).

Novartis hatte daraufhin beim LSG beantragt, dass die von der Firma geltend gemachten Rechtsbehelfe (Widerspruch und Anfechtungsklage) gegen die Aufforderung des G-BA zur Einreichung eines Dossiers fr die Nutzenbewertung von Vildagliptin aufschiebende Wirkung haben solle. Das LSG entschied mit einer Zwischenverfgung am 20. Dezember 2012, die Frist zur Einreichung eines Dossiers fr Vildagliptin zunchst bis zum 31. Mrz 2013 zu verlngern. Als Konsequenz hatte der G-BA im Januar 2013 eine Verlngerung der Frist zur Vorlage eines Dossiers auch fr die Wirkstoffe Sitagliptin, Saxagliptin sowie fr die Wirkstoffkombination Metformin/Sitagliptin beschlossen, um fr alle von diesem Bestandsmarkt-Aufruf des G-BA betroffenen Unternehmen die Verfahrensbedingungen zu vereinheitlichen.

Neu zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden in Deutschland seit dem Jahr 2011 grundstzlich einer frhen Nutzenbewertung unterzogen. Dafr mssen die Hersteller dem G-BA Dossiers auf Grundlage der Zulassungsunterlagen vorlegen, die einen patientenrelevanten Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer zweckmigen Vergleichstherapie belegen.

Nach dem Willen des Gesetzgebers kann der G-BA auch fr bereits schon lnger zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel (Arzneimittel im Bestandsmarkt) eine Nutzenbewertung veranlassen (§ 35a Absatz 6 SGB V in Verbindung mit 5. Kapitel, § 16 VerfO). Ausfhrliche allgemeine Informationen sowie eine vollstndige Auflistung der Wirkstoffe im Verfahren der frhen Nutzenbewertung sind auf der Website des G-BA unter www.g-ba.de zu finden.

zuletzt bearbeitet: 01.03.2013 nach oben

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