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Sicherheitsrisiken bei Blutzuckermessgeräten für Diabetiker

Deutsche Diabetes Gesellschaft rät, bei Zulassung Fachexperten einzubeziehen

Selbst wenn neue Blutzuckermesssysteme vor ihrer Markteinfhrung aufwendige Tests durchlaufen, funktionieren sie in der Praxis spter nicht immer sicher. "Eine hundertprozentige Vermeidung von Systemfehlern gibt es trotz vorheriger Risikoanalyse nicht", erklrt Professor Dr. rer. nat. Lutz Heinemann, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Diabetologische Technologie (AGDT) der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG). Allerdings knne eine strkere Einbeziehung von Experten in den Zulassungsprozess neuer Produkte Fehlerquellen reduzieren. Treten Probleme auf, sei eine frhzeitige und transparente Information durch den Hersteller zwingend geboten. Die AGDT nimmt damit Stellung zu den jngsten Sicherheitswarnungen, die die Firmen Abbott Diabetes Care sowie Johnson & Johnson fr Blutglukosemessgerte herausgegeben haben.

Abbott Diabetes Care hat am 15. April 2013 eine dringende Sicherheitsmitteilung herausgegeben, die Messgerte des Typs FreeStyle InsuLinx betrifft. Wie Abbott in einem Kundenschreiben mitteilt, sei festgestellt worden, dass das Messgert FreeStyle InsuLinx bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln von 1024 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und hher ein falsches Testergebnis anzeigt und speichert. Das angezeigte Testergebnis liege 1024 mg/dL (entspricht 56,8 mmol/L) unter dem gemessenen (tatschlichen, Anm. d. Red.) Wert. Abbott stellt fr das Messgert ein Software-Update zur Verfgung, mit der das Problem behoben werden soll. Hndler und rzte sind aufgerufen, diesen Gertetyp nicht mehr auszugeben und auszutauschen.

Kurze Zeit zuvor hatte am 25. Mrz 2013 der amerikanische Medizinprodukte-Hersteller Johnson & Johnson eine Rckrufaktion gestartet, bei der in Deutschland bis zu 150.000 Blutglukosemessgerte der Marken "OneTouch Verio Pro" und "OneTouch Verio IQ" ausgetauscht wurden. Grund waren ebenfalls aufgetretene Sicherheitsprobleme. Auch die Johnson  & Johnson-Gerte hatten entweder falsche Testergebnisse angezeigt, abgespeichert oder sich bei extrem hohen Blutglukosewerten von mehr als 1024 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgeschaltet, statt eine Warnung abzugeben.

Dass die Gerte solche extrem hohen Werte berhaupt anzeigen, stt bei der AGDT auf Verwunderung. Bei der Blutglukosemessung durch Patienten sollten alle Messergebnisse von ber 400 (22,2) oder maximal 600 mg/dl (33,3 mmol/L zur Anzeige "HIGH" auf dem Display fhren, meint Experte Lutz Heinemann. "Daraus ergibt sich die Frage, ob bei der Zulassung der Gerte durch die Behrden zustzliches diabetologisches Know-How gefordert ist?" Die Einbeziehung von Fachexperten in den Zulassungsprozess sei eine Mglichkeit, Fehlerquellen knftig vermeiden zu helfen. Dafr setzt sich derzeit auch die Europische Diabetes-Gesellschaft (EASD) ein.

Eine hundertprozentige Sicherheit knne es aber trotz aller Verbesserungen beim Zulassungsprozess nicht geben, betont die AGDT. So verlangt die amerikanische Gesundheitsbehrde FDA, dass Patienten die Handhabung jedes medizintechnischen Gerts vor der Zulassung testen. Damit sollen Nutzungsprobleme nach Mglichkeit ausgeschlossen werden. "Einige Fehlerkombinationen treten aber erst in der breiten tglichen Anwendung auf", so Heinemann. "Deshalb sollten auch Blutzuckermessgerte regelmig auf ihre Funktionstchtigkeit geprft werden und zum Beispiel Vergleichsmessungen beim behandelnden Arzt in Praxis und Klinik durchgefhrt werden", ergnzt Professor Dr. med. Andreas Fritsche, Pressesprecher der DDG.

Zeigen sich Sicherheitsprobleme bei Medizinprodukten wie Blutzuckermesssystemen, msse der Hersteller frhzeitig, transparent und konsequent informieren, warnt die Deutsche Diabetes Gesellschaft. "Wirtschaftliche Belange drfen hier keine Rolle spielen", erklrt Lutz Heinemann. Andernfalls drohe groer Schaden fr den gesamten Bereich der Diabetes-Technologie.

Die vollstndige Stellungnahme der AGDT knnen Sie nachlesen unter: www.diabetes-technologie.de/aktuelles.htm

Weitere Informationen von Abbott Diabetes Care unter: www.freestyleinsulinx.com/swupdate/ous/pdfletters/importantproductinfode.pdf

Hinweis der DiabSite-Redaktion

Bis zu einem Wert von 1023 mg/dl (56,8 mmol/L) messen die vom Markt genommenen Blutzuckermessgerte richtig. Bei einem darber liegenden Wert kommt es durch einen sogenannten Bitfehler bei der Programmierung zu einem buffer overflow (Pufferberlauf). Zu dem vom Messgert angezeigten Ergebnis mssen dann 1024 mg/dl oder 56,8 mmol/L hinzugerechnet werden, um den tatschlichen Blutzuckerwert zu ermitteln. Experten versichern jedoch, dass so hohe Blutzuckerwerte ausgesprochen selten seien.

zuletzt bearbeitet: 18.04.2013 nach oben

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