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Neue ISO-Norm für Blutzuckermessgeräte

Pressemitteilung: Bayer Vital GmbH

Höhere Qualitätsanforderungen: Im Mai 2013 wurde die neue ISO-Norm 15197:2013 veröffentlicht

Seit dem 14. Mai definiert die neue ISO-Norm 15197:2013 strengere Qualittsstandards bei der Systemgenauigkeit von Blutzuckermess-Systemen. So drfen beispielsweise nach der Neuregelung die Messwerte ber 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nur noch 15 % gegenber der Labormethode abweichen.

Die Verffentlichung der ISO-Norm bedeutet jedoch nicht, dass alle neu zugelassenen Blutzuckermessgerte die strengeren Anforderungen fr die Systemgenauigkeit erfllen. Es ist wichtig zu unterscheiden, dass eine CE-Kennzeichnung kein rechtliches Gtesiegel darstellt, sondern lediglich die Verkehrsfhigkeit des Produktes bescheinigt. Erst nach Harmonisierung der ISO-Norm in eine DIN EN ISO-Norm, mit einer bergangsfrist von drei Jahren, wird die neue DIN EN ISO-Norm verbindlich und damit Bestandteil der grundlegenden Anforderungen des Konformittsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Die Harmonisierung der ISO-Norm wird fr September 2013 erwartet.

Neue Anforderungen an die Systemgenauigkeit

Grundlage fr die Bewertung der analytischen Leistung von Blutzuckermess-Systemen ist die Systemgenauigkeit. Diese setzt sich zusammen aus der Przision (Streuung der Messwerte) und der Richtigkeit (Vergleich der Messwerte mit einer Laborreferenzmethode). Anforderungen an die Systemgenauigkeit von Blutzuckermess-Systemen sind bislang in der DIN EN ISO-Norm 15197 von 2003 geregelt[2]: Dabei durften bei Glukose-Konzentrationen unterhalb von 75 mg/dl (4,2 mmol) 95 % der gemessenen Ergebnisse um bis zu ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) abweichen. Bei Glukose-Konzentrationen von ber 75 mg/dl war eine Abweichung von ± 20 % gegenber den im Labor bestimmten Messwerten zulssig. Die Neuauflage der ISO-Norm 15197 sieht insbesondere vor, dass bei Glukose-Konzentrationen unter 100 mg/dl (5,6 mmol/l) 95 % der Messergebnisse um bis zu ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) abweichen drfen. Zudem ist bei Werten ber 100 mg/dl eine Abweichung von maximal ± 15 % zulssig.[1]

Einfache Handhabung durch Patienten als Qualittskriterium

Die neue ISO-Norm ist zudem um ein Novum erweitert: Die Messgenauigkeit muss erstmals auch bei der Anwendung des Blutzuckermessgerts durch Patienten gewhrleistet und durch Studien belegt sein. Die einfache Verstndlichkeit und Handhabung der Gerte steht dabei im Fokus. Bayer HealthCare stellt hchste Anforderungen an die Qualitt und Messgenauigkeit: Die Blutzuckermessgerte der Contour® NEXT Generation erfllen bereits seit der Markteinfhrung 2012 die strengeren Anforderungen der neuen ISO-Norm 15197:2013. Sowohl in der Anwendung durch medizinisches Fachpersonal, als auch bei der Selbstmessung von Menschen mit Diabetes, gewhrleisten die Blutzuckermessgerte Contour® XT([3,4]) und Contour® NEXT USB([5,6]) die verschrfte Systemgenauigkeit. Menschen mit Diabetes und Diabetes-Experten knnen sich daher jederzeit auf die hohe Qualitt der Contour NEXT Blutzuckermess-Systeme verlassen: Sie sind auf dem aktuellen Stand der Technik, einfach in der Handhabung und liefern zuverlssige und przise Messwerte.

Weitere Informationen zur Blutzuckerselbstkontrolle erhalten Sie im Internet unter: www.diabetes.bayer.de

Quellen

  1. ISO 15197:2013. Testsysteme fr die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO/DIS 15197:2013).

  2. ISO 15197. Testsysteme fr die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003).

  3. Bailey T et al. Performance of a new blood glucose test strip. Poster presented at the 71 st Scientific Sessions of the American Diabetes Asscoiation, June 24-28 2011, San Diego, USA.

  4. Simmons DA et al. Accuracy Evaluation of the Contour® XT Blood Glucose Monitoring System in an Clinical Setting. Poster presented at the World Diabetes Congress of the internation Diabetes Federation, December 4-8, 2011, Dubai, UAE.

  5. Harrison B et al. Genauigkeitsbeurteilung des Blutzuckermessgertes Contour® NEXT USB, Posterprsentation auf der 47. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft (DDG), 2012, Stuttgart.

  6. Baum J et al. Leistungsbeurteilung des Blutzuckermessgerts Contour® NEXT USB bei praktischer Anwendung, Posterprsentation auf der 47. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), 2012, Stuttgart.

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zuletzt bearbeitet: 10.06.2013 nach oben

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