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Dapagliflozin - verschwindet neuer Wirkstoff für Diabetes-Therapie vom deutschen Markt?

Deutscher Diabetiker Bund fordert Erhalt wirksamer Therapieoptionen

Diabetes-Patienten stehen heute moderne Arzneimittel zur Verfgung, die den Blutzucker wirksam senken. Doch aus Kostengrnden fallen immer mehr Diabetes-Medikamente aus der Erstattung. Jngstes Beispiel: "Dapagliflozin" (Handelsname: "Forxiga"). Laut einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom Juni hat der SGLT-2-Hemmer keinen Zusatznutzen gegenber herkmmlichen Prparaten. Der Deutsche Diabetiker Bund (DDB) hlt diese Entscheidung - vor allem im internationalen Vergleich - fr "vllig unschlssig" und befrchtet eine gesundheitliche Gefhrdung der Patienten.

Dapagliflozin ist die erste Substanz einer neuen Gruppe von Diabetes-Medikamenten, den SGLT-2-Hemmern. Sie folgt dem Wirkprinzip, dass vermehrt Zucker ber den Harn ausgeschieden wird; so lassen sich Blutzucker, Blutdruck und Krpergewicht senken.

Sowohl die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) als auch der wissenschaftliche Beirat des Deutschen Diabetiker Bundes (DDB) sind sich darin einig, dass die gnstige Wirkkombination von keinem der bisher verfgbaren oral einzunehmenden Diabetes-Medikamenten erzielt wird. Vor allem Patienten, die durch Unterzuckerungen gefhrdet sind, profitieren von dem Prparat. "Eines fr den Patienten entscheidende Kriterium ist auch das Hinauszgern der Insulintherapie", erklrt der DDB-Bundesvorsitzende Dieter Mhler.

Die Arznei ist seit November 2012 zur Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen - als Monotherapie sowie in Kombination mit anderen Blutzuckersenkern einschlielich Insulin; seit Januar 2013 wird Dapagliflozin auch in Deutschland verordnet. Rund 16.000 Diabetiker erhalten hier schon das Medikament.

Der G-BA hat nun vier Anwendungsmglichkeiten des Prparats untersucht: die Mono- beziehungsweise Kombinationstherapie mit Metformin, anderen blutzuckersenkenden Medikamenten oder Insulin. Und kommt zu dem gleichen Ergebnis wie das Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): kein Zusatznutzen fr keine der Therapieoptionen. Dies wird mit angeblichen methodischen Mngeln der zugrunde liegenden Studien begrndet; zudem gelten als Nebenwirkungen des Medikaments unter anderem Harnwegs- oder Genitalinfekte. "Entscheidend sind doch die Patientenprferenzen, bei denen vor allem eine Senkung des Langzeitblutzuckerwerts HbA1c und die Vermeidung von Hypoglykmien im Vordergrund stehen - erst als letzter Punkt werden Nebenwirkungen genannt", macht Mhler deutlich.

Whrend in Deutschland dafr gesorgt wird, dass das neue Diabetes-Medikament aus der Erstattung fllt, weisen renommierte, wissenschaftliche Institute im europischen Ausland auf einen Zusatznutzen des Arzneimittels hin - Grobritannien (NICE), Schottland (SMC) und Dnemark (SST) stehen dem Prparat auf Basis identischer Studien positiv gegenber. "Wie kann es sein, dass in Deutschland ein anderes Ergebnis prsentiert wird im Vergleich zum Beispiel zur britischen Bewertung? Es mssen doch die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin angewandt werden!", kritisiert der DDB-Bundesvorsitzende und fordert das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf, den G-BA-Beschluss zu beanstanden.

Gibt das BMG allerdings grnes Licht fr die G-BA-Entscheidung, bleibt Diabetikern in Deutschland voraussichtlich eine moderne, vielversprechende Medikation vorenthalten, die von der europischen Arzneimittel-Behrde (EMA) bereits eine breite Zulassung erhalten hat. Bei Patienten, die das Medikament schon einnehmen, muss die Therapie gegebenenfalls wieder umgestellt werden. Dieter Mhler: "Der DDB setzt alles daran, dass Diabetikern diese neue, wirksame Therapieoption erhalten bleibt."

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zuletzt bearbeitet: 15.06.2013 nach oben

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