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Deutsche Diabetes Gesellschaft stellt Forderung an BMG

Gesundheitsministerium soll G-BA-Beschluss zu Dapagliflozin stoppen

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) appelliert in einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium, den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gegen das Diabetesmedikament Dapagliflozin zu beanstanden. Der G-BA hatte dem ersten zugelassenen Medikament aus der Gruppe der SGLT-2(sodium-glucose linked transporter2)-Hemmer am 6. Juni 2013 einen therapeutischen Zusatznutzen abgesprochen. SGLT-2-Hemmer senken den Blutzucker durch Zuckerausscheidung ber den Urin. Doch Studien belegen, dass unter Dapagliflozin weniger schwere Unterzuckerungen auftreten als bei einer Therapie mit Sulfonylharnstoffen. "Das Vermeiden schwerer Unterzuckerungen ist fr Patienten ein sehr wichtiger Zusatznutzen", betont DDG-Prsident Privatdozent Dr. Erhard Siegel. Zudem zweifelt die DDG die Legitimitt der G-BA-Entscheidung aufgrund deutlicher Verfahrensmngel an.

So sei die DDG als wissenschaftliche Fachgesellschaft nicht ausreichend in das Verfahren zur Beurteilung von Dapagliflozin eingebunden gewesen, kritisiert Siegel. "Die Expertise der DDG htte dazu beitragen knnen, methodische Mngel auszuschalten", betont der DDG-Prsident.

Ein solcher Mangel bestehe beispielsweise darin, evidenzbasierte Leitlinien nicht zu bercksichtigen: Der G-BA hatte unter anderem beanstandet, dass das Diabetesmedikament Metformin in den vorgelegten Studien nicht in einer Maximaldosis von 3000 Milligramm gegeben worden ist. "Die Maximaldosis wird in der Fachinformation als hchste empfohlene Dosis angegeben, die jedoch nicht erreicht werden muss", stellt Siegel fest. Dementsprechend finde sich auch keine Empfehlung eines generellen Einsatzes von 3000  Milligramm Metformin in den evidenzbasierten Leitlinien nationaler und internationaler Diabetesgesellschaften.

Zudem konnte die Deutsche Diabetes Gesellschaft auf einige Argumente gegen den Zusatznutzen von Dapagliflozin nicht eingehen - sie sind erst im Nachgang der G-BA-Entscheidung gegen Dapagliflozin verffentlicht worden. "In diesem Zusammenhang kritisieren wir auch, dass die ablehnende Einschtzung der wissenschaftlichen Gutachter gegenber Dapagliflozin nicht begrndet wurde", mahnt Siegel. "Das spricht nicht fr Transparenz und auch nicht fr gute wissenschaftliche Praxis."

Aus Sicht der DDG gebe es keinen Zweifel am Zusatznutzen von Dapagliflozin. "Zahlreiche Studien belegen, dass unter Dapagliflozin schwere, lebensbedrohliche Unterzuckerungen erheblich seltener auftreten als unter Sulfonylharnstoffen", betont Siegel. Die Sicherheit von Arzneimitteln stelle aus Sicht der DDG eindeutig einen erheblichen Zusatznutzen dar. "Aus diesem Grunde fordern wir das Bundesgesundheitsministerium auf, den Dapagliflozin-Beschluss des G-BA zu beanstanden und damit faktisch zu stoppen", erklrt Siegel.

Das Gesundheitsministerium hat die Aufgabe, die Beschlsse des G-BA zu prfen. Erst bei einer Nichtbeanstandung durch das Bundesgesundheitsministerium werden sie im Bundesanzeiger verffentlicht und damit rechtswirksam.

Die vollstndige Stellungnahme der DDG finden Sie hier.

zuletzt bearbeitet: 24.06.2013 nach oben

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