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Deutscher Diabetiker Bund widerspricht G-BA-Position zur frühen Nutzenbewertung

Vorgehensweise des G-BA höhlt Anspruch auf soziale Teilhabe und Inklusion aus

Der Bundesvorsitzende des Deutschen Diabetiker Bundes, Dieter Mhler, hat eine Pressemeldung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) kritisiert. Darin hatte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, die Forderungen von fnf medizinischen Fachgesellschaften nach Vernderungen bei der frhen Nutzenbewertung von Medikamenten als unbegrndet zurckgewiesen. "Die derzeitige Vorgehensweise des G-BA hhlt den Anspruch auf soziale Teilhabe und Inklusion (Einbeziehung) vllig aus. Noch schlimmer ist jedoch, dass die Gesetzgebungsorgane das dulden. Ich halte es auerdem fr eine khne Bewertung des G-BA-Vorsitzenden, dass in keinem der bereits abgeschlossenen Nutzen-Bewertungsverfahren die Stellungnahme der beteiligten Fachgesellschaften unangemessen bercksichtigt worden sein solle ? das ist faktisch falsch", so Mhler.

G-BA-Chef Hecken wird in der Mitteilung unter anderem mit den Worten zitiert, dass die vorgebrachten Argumente angesichts der bisherigen Bewertungspraxis des Instituts fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des G-BA in keiner Weise berzeugen knnten. Ferner sagte er: "Schlielich sind die Fachgesellschaften ja bereits sehr intensiv in das Verfahren in Form von schriftlichen und mndlichen Stellungnahmen eingebunden."

Mhler widerspricht: "Von einer intensiven Einbindung der Fachgesellschaften, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse mit bilden, kann keine Rede sein. Eine ausreichende Bercksichtigung kann schon deswegen nicht stattfinden, weil ber die Fachgesellschaften hinausgehend auch andere Vertreter der rzteschaft den Stand der medizinischen Wissenschaft abbilden wollen, obwohl ihnen dort spezielle theoretische Kenntnisse fehlen." Bei der Bewertung eines Zusatznutzens werde nur auf die Gesichtspunkte Morbiditt und Mortalitt abgestellt, nicht jedoch ausreichend auf die Lebensqualitt der chronisch erkrankten Menschen. "Der DDB ist aber der berzeugung, dass soziale Teilhabe und Inklusion nur ber eine verbesserte Bercksichtigung im Verfahren gesichert werden kann."

Dem DDB luft die jetzige Praxis der Vergleichstherapie-Festsetzung Innovationen zuwider, da vorzugsweise Medikationen aus dem generischen Bereich als Vergleichstherapie dienten. "Unser Standpunkt ist, dass durch die rigide Verortung der Vergleichstherapie auf Generika nach der Vorstellung der pharmazeutischen Industrie ein fairer Preis nicht verhandelbar wird und dadurch den Patienten in Deutschland die Abkopplung von neuen Erzeugnissen droht", so DDB-Vorsitzender Mhler.

Als ein Problem bezeichnete er die vllige Unabhngigkeit des G-BA von der Europischen Arzneimittelagentur (EMA) und forderte den Gesetzgeber dazu auf, die Voraussetzungen dafr zu schaffen, "dass die Vergleichstherapie knftig nur im Einvernehmen mit der Zulassungsbehrde festgelegt werden kann. Und wer von evidenzbasierter Medizin spricht", so Mhler, "der muss dafr sorgen, dass die Generika, die Vergleichstherapie sein sollen, einem Qualitts-Assessment unterliegen, damit die Patienten nicht unntigen Gefahren ausgesetzt werden." Im Gegensatz dazu gebe es fr die zuletzt bei Typ-2-Diabetes ausgewhlte Vergleichstherapie Sulfonylharnstoffe - einer Standardmedikation aus den fnfziger Jahren - kein entsprechendes Qualitts-Assessment.

"Es ist inakzeptabel, dass smtliche Risiken fr den Patienten ausgeblendet werden; insbesondere die bekannte Problematik, dass diese Medikationen schnell zu einem vollkommenen Versagen der zuerst noch funktionierenden Inselzellen beim Typ-2-Diabetes fhren - mit der Folge einer erneut teuren Insulinisierung und all ihren Nebenwirkungen", so Mhler.

Dem DDB-Chef zufolge neigten G-BA und das IQWiG dazu, "aus rein formalen Grnden Studien auszublenden, die sehr wohl zur Anerkennung eines Zusatznutzens fhren mssten". Mhler kritisiert zudem, dass Deutschland in der politischen Debatte um Zusatznutzen und Anerkennung von modernen, die Diabetes-Therapie frdernden Arzneimitteln im internationalen Vergleich mehr denn je eine schlechte Figur abgebe.

Als aktuelles Beispiel nennt er den jngsten Beschluss des G-BA, demzufolge das blutzuckersenkende Medikament "Dapagliflozin" (Handelsname: "Forxiga") keinen Zusatznutzen gegenber herkmmlichen Prparaten habe. Da zeitgleich renommierte wissenschaftliche Institute in Grobritannien (NICE), Schottland (SMC) und Dnemark (SST) das Prparat auf der Basis identischer Studien positiv bewerteten, fragt sich Mhler: "Wie kann das sein? Es mssen doch die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin angewandt werden", kritisiert der Bundesvorsitzende des DDB.

Er hlt Entscheidungen wie diese - vor allem im internationalen Vergleich - fr "vllig unschlssig" und befrchtet eine gesundheitliche Gefhrdung der Patienten. Mhler stellt klar: "Eine inhaltliche Auseinandersetzung mit den Studien ist zwingend erforderlich, und zwar nach den Erfordernissen, wie dies der Gesetz- beziehungsweise Verordnungsgeber verlangt. Wer formal statt inhaltlich agiert, erreicht nicht ansatzweise eine Akzeptanz seiner Entscheidungen. Vielmehr treibt er die Betroffenen zum Protest auf die Strae", so Mhler.

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zuletzt bearbeitet: 03.07.2013 nach oben

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