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Wirkstoffe zur Behandlung von Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2

IQWiG bewertet nachgereichte Herstellerdaten zu Gliptinen

Das Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zustzliche Daten zu Wirkstoffen aus der Gruppe der Gliptine ausgewertet. Diese hatten Hersteller im Stellungnahmeverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nachgereicht. Bei der Fixkombination von Sitagliptin/Metformin kommt das Institut dabei zu einem vernderten Ergebnis: Demnach gibt es jetzt fr diese Fixkombination - wie zuvor bereits fr das Monoprparat Sitagliptin - Anhaltspunkte fr einen Zusatznutzen. Bei Vildagliptin sowie der Fixkombination von Vildagliptin und Metformin sieht das IQWiG dagegen weiterhin keine Vorteile gegenber der bisherigen Standardtherapie.

Erstbewertung: Anhaltspunkte fr Zusatznutzen nur bei Sitagliptin

Gliptine sind Wirkstoffe, die zur Behandlung von Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden, wenn sie mit Ernhrungsumstellung und Bewegung allein ihren erhhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken knnen oder andere orale Antidiabetika nicht vertragen. Bei der Dossierbewertung der Gliptine gem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) war das IQWiG am 1. Juli 2013 zu dem Ergebnis gekommen, dass es einzig bei Sitagliptin als Monoprparat Anhaltspunkte fr einen Zusatznutzen gibt. Das gilt fr die Indikation Sitagliptin plus Metformin im Vergleich mit einem Sulfonylharnstoff plus Metformin.

Metformin nicht bei allen Patienten zulassungskonform dosiert

Fr den Vergleich von Sitagliptin plus Metformin mit Sulfonylharnstoff plus Metformin hatte sich der Hersteller auf zwei Studien gesttzt (P803 und P024) und zwar sowohl im Dossier zur freien Kombination von Sitagliptin (Monoprparat) und Metformin als auch im Dossier zur Fixkombination.

Whrend sich fr Sitagliptin in der freien Kombination ein Anhaltspunkt fr einen Zusatznutzen ableiten lie, waren die Daten fr die Fixkombination nicht geeignet. Denn bei der Fixkombination schreibt die Zulassung eine Dosis von mindestens 1.700 mg Metformin vor. In die beiden Studien eingeschlossen waren aber auch Patientinnen und Patienten, die eine geringere Metformin-Dosis erhielten, wobei unklar blieb, wie viele es waren.

Hersteller liefert getrennte Auswertung nach Dosierung nach

Im Stellungnahmeverfahren hat der Hersteller nun Subgruppenanalysen vorgelegt, die zwischen Patienten mit zulassungskonformer (mindestens 1.700 mg) und geringerer Dosierung unterscheiden. Dabei zeigt sich, dass die Studienergebnisse nicht von der Metformin-Dosierung abhngen, d. h. die Ergebnisse der beiden Studien auch fr die Bewertung der Fixkombination herangezogen werden knnen.

Anhaltspunkte fr Zusatznutzen nun auch bei der Fixkombination

Demnach gibt es im Vergleich zum Sulfonylharnstoff Glipizid plus Metformin einen Anhaltspunkt fr einen erheblichen Zusatznutzen in Hinblick auf das Gesamtberleben, allerdings nur bei Mnnern. Bei Frauen und Mnnern zeigt sich ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen aufgrund seltenerer Unterzuckerungen, wobei die Ergebnisse jedoch nur eingeschrnkt belastbar sind.

Im Vergleich zum Sulfonylharnstoff Glimepirid sieht das IQWiG unabhngig vom Geschlecht einen Anhaltspunkt fr einen geringen Zusatznutzen in Hinblick auf Unterzuckerungen - vorausgesetzt, normnahe Blutzuckerwerte sind Ziel der Therapie.

Vildagliptin: Zustzliche Daten ndern Bewertungsergebnis nicht

Zwar hat auch der Hersteller von Vildagliptin als Monoprparat und als Fixkombination mit Metformin im Stellungnahmeverfahren zustzliche Daten nachgereicht. Allerdings verndern sie nicht das Ergebnis der Dossierbewertung vom Juli 2013: Weder fr das Monoprparat noch fr die feste Kombination sieht das IQWiG Vorteile im Vergleich zur Standardtherapie.

G-BA beschliet ber Ausma des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frhen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossiers und den IQWiG-Dossierbewertungen fhrte der G-BA Stellungnahmeverfahren durch. Dabei reichten die Hersteller ergnzende Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG mit der Bewertung der nachgereichten Daten.

Ergibt sich im Zuge der Beratungen zu einem Auftrag des G-BA zustzlicher Bearbeitungsbedarf, legt das IQWiG seinen Bericht in Form eines Addendums vor. Die Addenda zu Sitagliptin/Metformin sowie zu Vildagliptin und Vildagliptin/Metformin hat das Institut am 29. August 2013 dem Auftraggeber zugesandt.

Der G-BA trifft jeweils einen Beschluss ber das Ausma des Zusatznutzens, der die frhe Nutzenbewertung abschliet.

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zuletzt bearbeitet: 01.10.2013 nach oben

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