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Nutzenbewertungen der Gliptine

Unparteiischer G-BA-Vorsitzender kontert Kritik

Zu der insbesondere von der Firma Novartis geuerten Kritik an den krzlich durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beschlossenen Nutzenbewertungen mehrerer Gliptine (Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin) erklrte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, am Freitag in Berlin:

"Fr Sitagliptin und Saxagliptin wurde ein Anhaltspunkt fr einen geringen Zusatznutzen festgestellt, fr Vildagliptin konnte kein Zusatznutzen beschlossen werden", sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.

"Der geringe Zusatznutzen fr Sitagliptin und Saxagliptin wird mit Daten begrndet, die auf eine verringerte Hufigkeit von Unterzuckerungen bei diesen Gliptinen im Vergleich mit den etablierten Standardtherapien aus Metformin und Sulfonylharnstoffen schlieen lassen. Bei Vildagliptin hingegen waren die bewerteten Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen zu zeigen. Diese Untersuchungen hatten zu straffe Blutzuckerziele zu Grunde gelegt und zudem einen besonders hohen Anteil an Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern mit Blutzuckerausgangswerten bercksichtigt, bei denen eine Therapieintensivierung nicht erforderlich gewesen wre."

Hecken betonte, dass zurzeit fr keines der bewerteten Gliptine entscheidende Langzeitdaten zu kardiovaskulren Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie zur Langzeitsicherheit fr Patientinnen und Patienten vorliegen.

"Einige Studien sind momentan allerdings noch nicht beendet. Der G-BA hat sich daher kein abschlieendes Gesamtbild zum Zusatznutzen gemacht und seine Beschlsse bei diesen ersten Bestandsmarktbewertungen befristet. Die heutigen Entscheidungen beeintrchtigen die Versorgung der Patienten in keiner Weise, da die Nutzenbewertungen des G-BA den Zweck haben, den Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmigen Vergleichstherapie zu bestimmen. Die Bewertungen sind ein wichtiges Element fr die anschlieenden Preisverhandlungen zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband."

Die Beschlsse bercksichtigen jeweils die Ergebnisse der schriftlichen und mndlichen Stellungnahmen. Das Ausma des Zusatznutzens wurde entsprechend der in der Verfahrensordnung des G-BA festgelegten Kriterien bestimmt (5. Kapitel § 5 Abs. 7 VerfO).

Der G-BA hatte im Mrz 2012 fr den damals neu zugelassenen Wirkstoff Linagliptin die frhe Nutzenbewertung abgeschlossen. Im Juni 2012 war in der Folge dann aus Wettbewerbsgrnden erstmals die Nutzenbewertung fr Arzneimittel im Bestandsmarkt veranlasst worden, also Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 auf den Markt gebracht wurden. Im April 2013 wurden zudem verbindliche Kriterien fr weitere Aufrufe von Arzneimitteln im Bestandsmarkt festgelegt und Prparate bestimmt, die nacheinander zu festgelegten Zeitpunkten einer Nutzenbewertung unterzogen werden.

Ausfhrliche allgemeine Informationen sowie eine Auflistung aller Wirkstoffe im Verfahren der Nutzenbewertung sind unter www.g-ba.de zu finden. Beschlsse zur Nutzenbewertungen werden zustzlich auf der englischsprachigen Website des G-BA verffentlicht.

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zuletzt bearbeitet: 04.10.2013 nach oben

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