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Novo Nordisk ruft drei Chargen des Insulins NovoMix® 30 FlexPen® in Deutschland zurück

Pressemitteilung: Novo Nordisk Pharma GmbH

NovoMix® 30 FlexPen® (biphasisches Insulin aspart) ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt

NovoMix 30 FlexPen
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Eine Qualittskontrolle von Novo Nordisk hat ergeben, dass ein geringer Prozentsatz des Arzneimittels (0,14 %) in bestimmten Chargen nicht die Spezifikationen fr die Insulinkonzentration erfllt, was dazu fhren kann, dass die Blutzuckerwerte der Patienten hher oder niedriger als erwartet ausfallen knnen. Um die Sicherheit von Patienten zu gewhrleisten, ruft Novo Nordisk alle betroffenen Chargen von Grohndlern, Apotheken und Patienten zurck.

Die Chargenbezeichnung (Ch.-B.) und das Verfallsdatum der zurckgerufenen Chargen sind:

Ch.-B.: CP50749, Verw. bis: 07/2014
Ch.-B.: CP50393, Verw. bis: 07/2014
Ch.-B.: CP50902, Verw. bis: 10/2014

Patienten oder ihre Behandler knnen selbst anhand der auf ihrem Fertigpen aufgedruckten Chargenbezeichnung berprfen, ob ihr Arzneimittel zu den betroffenen Chargen gehrt. Patienten, die einen NovoMix® 30 FlexPen® verwenden, der nicht eine der oben genannten Chargenbezeichnungen hat, knnen ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Alle anderen Arzneimittel von Novo Nordisk sind von diesem Rckruf nicht betroffen und knnen weiterhin wie gewohnt verwendet werden.

Patienten, die ein Produkt mit einer der oben genannten Chargenbezeichnungen verwenden, werden gebeten, sich an die unten aufgefhrten Vorsichtsmanahmen zu halten.

Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckers

Etwa 0,14 % der NovoMix® 30 FlexPen® Fertigpens mit einer der oben genannten Chargenbezeichnungen knnen eine zu hohe oder zu niedrige Insulinkonzentration haben. Fr Patienten, die einen Fertigpen mit einer dieser Chargenbezeichnungen verwenden, besteht ein Risiko, dass die tatschliche Anzahl der Insulineinheiten, die sie mit einer Injektion erhalten, entweder niedriger oder hher ist als die von ihnen eingestellte Dosis. Dies knnte zu einem zu hohen (Hyperglykmie) bzw. zu niedrigen Blutzucker (Hypoglykmie) fhren.

Hinweise fr Patienten, die einen NovoMix® 30 FlexPen® mit einer der oben genannten Chargenbezeichnungen verwenden:

Die Sicherheit von Patienten sowie Produkte von hoher Qualitt haben fr Novo Nordisk oberste Prioritt. Wir bedauern diesen Vorfall und entschuldigen uns fr die damit verbundenen Unannehmlichkeiten. Wir arbeiten eng mit der zustndigen Gesundheitsbehrde zusammen, um die Sicherheit der Patienten zu gewhrleisten.

Symptome eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckers

Zu den Symptomen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykmie) gehren hufigeres Urinieren mit erhhten Urinmengen (Polyurie), bermiger Durst (Polydipsie), belkeit, Mdigkeit oder Erbrechen.

Die Symptome von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykmie) umfassen Benommenheit, Herzklopfen, Schwitzen, Blsse, Taubheitsgefhl, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Mdigkeit, verwaschene Sprache, ungewhnliche Empfindungen von Kribbeln, Kitzeln, Prickeln, Stechen oder Brennen der Haut. Sie knnen bis zu einem Koma fhren. Patienten, die eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, sollten umgehend ihren Arzt kontaktieren.

ber NovoMix® 30 FlexPen®

NovoMix® 30 ist eine biphasische Suspension des Insulinanalogons Insulin aspart. Die Suspension enthlt schnell wirksames und intermedir wirkendes Insulin aspart im Verhltnis 30/70. NovoMix® 30 ist zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren bestimmt. NovoMix® 30 FlexPen® ist ein Fertig-Injektionspen. Die vollstndige Fachinformation finden Sie hier: http://www.novonordisk.de/prodocs/Fachinfo/NovoMix30.pdf.

Bildunterschrift: NovoMix® 30 FlexPen®
Bildquelle: Novo Nordisk Pharma GmbH

zuletzt bearbeitet: 25.10.2013 nach oben

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