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Damit Diabetiker und andere chronisch Kranke auch in Zukunft profitieren

Nutzenbewertung von Medikamenten erfordert mehr Einbeziehung der Expertise von Fachgesellschaften

Diabetes mellitus ist mit sechs Millionen Diagnostizierten und vermutlich zwei Millionen weiteren Betroffenen mit bislang unerkanntem Diabetes in Deutschland eine Volkskrankheit. Die Therapie der chronischen Stoffwechselerkrankung ist aufwndig und teuer. Im Rahmen des AMNOG bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen neu zugelassener Arzneimittel zu einem frhen Zeitpunkt. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) sieht den aktuellen Prozess der Frhbewertung kritisch. Sie fordert, mehr Expertise der Fachgesellschaften einzubringen, damit langfristig chronisch Kranken keine innovativen Therapieoptionen vorenthalten werden.

Seit das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) im November 2010 beschlossen wurde, prft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) neu zugelassene Medikamente innerhalb von drei Monaten nach Markteinfhrung hinsichtlich ihres Zusatznutzens gegenber einer zweckmigen Vergleichstherapie. Wird kein Zusatznutzen nachgewiesen und ist der Arzneimittelhersteller nicht bereit, den Preis fr das neue Medikament zu senken, ist das Prparat gegebenenfalls bereits ein Jahr nach Markteinfhrung nicht mehr verfgbar.

Hier setzt die Kritik der DDG an. Die Fachgesellschaft stellt das Verfahren, die Wertigkeit eines Medikaments nur anhand eines Zusatznutzens und im Rahmen eines kurzen Einsatzeitraums zu bewerten, in Frage. "Bei Metformin aus der Gruppe der Biguanide hat sich erst nach jahrelanger Anwendung gezeigt, wie viele Zusatzeffekte es auer der Beeinflussung des Blutzuckers hat. Ein Medikament muss erst eine gewisse Zeit im klinischen Einsatz sein, bevor man seinen Wert definitiv beurteilen kann", sagt Professor Dr. med. Klaus-Dieter Palitzsch, Tagungsprsident der 7. Diabetes Herbsttagung, DDG-Vorstandsmitglied und Chefarzt der Klinik fr Endokrinologie, Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin, Notfallzentrum am Klinikum Neuperlach, Stdt. Klinikum Mnchen GmbH. Die frhe Nutzenbewertung verhindere, Erfahrungen mit Medikamenten in Bezug auf ihre Wirksamkeit, Arzneimittelsicherheit und Vertrglichkeit zu sammeln.

Auerdem unterscheide sich der Einsatz eines Medikaments im Praxis- und Klinikalltag von dem Einsatz in Arzneimittelstudien, gibt Palitzsch zu bedenken. "Hier werden keine streng ausgewhlten Probanden behandelt, sondern Patienten, die Begleiterkrankungen haben, weitere Medikamente einnehmen mssen und vllig unterschiedliche Lebensgewohnheiten haben". Kritisch sieht der Tagungsprsident auch die derzeitige Praxis, im Rahmen der Bewertung Studien miteinander zu vergleichen. "Wenn man die Vorgaben fr die Durchfhrung von klinischen Studien und deren Wandel im Laufe der Zeit betrachtet, so ist ein Vergleich definierter Ergebnisse sehr schwer."

Darber hinaus sind Vertreter von Fachgesellschaften im G-BA nicht vorgesehen beziehungsweise vertreten, womit ihre Expertise auch nicht in den Bewertungsprozess einbezogen werden kann. Damit aber chronisch Kranken langfristig keine wichtigen Therapieoptionen vorenthalten werden, mssten Fachgesellschaften wie die DDG sich kontinuierlich in die wissenschaftliche und inhaltliche Diskussion der Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG-Prozesses einbringen. Dies sei mglich, indem Vertreter in beratende Kommissionen wie die Arzneimittelkommission der deutschen rzteschaft entsendet wrden so Professor Palitzsch.

Im Rahmen der Pressekonferenz der 7. Diabetes Herbsttagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) am 15. November 2013 im ICC Berlin errterten die Referenten dieses Thema.

zuletzt bearbeitet: 20.11.2013 nach oben

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