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Zusatznutzen von Saxagliptin als Monotherapie ist nicht belegt

Keine Daten zu Diabetes-Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder -Kontraindikation

Der Wirkstoff Saxagliptin (Handelsname Onglyza) ist seit Juli 2013 fr bestimmte Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 auch als Einzeltherapie zugelassen. Er kommt infrage, wenn eine medikamentse Therapie notwendig ist, der Wirkstoff Metformin aber nicht vertragen wird oder nicht angewendet werden darf.

Das Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer frhen Nutzenbewertung gem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) berprft, ob Saxagliptin gegenber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lsst sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt hat.

G-BA bestimmt Sulfonylharnstoff als zweckmige Vergleichstherapie

In Kombination mit anderen Wirkstoffen ist Saxagliptin bereits seit 2009 in Deutschland erhltlich und wurde im Zuge des sogenannten Bestandsmarktsaufrufs vom IQWiG bereits bewertet. Seit Mitte dieses Jahres kann es auch als Monotherapie eingesetzt werden. Voraussetzung ist allerdings, dass eine Metformin-Unvertrglichkeit oder -Kontraindikation (Gegenanzeige) vorliegt.

Als zweckmige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) festgelegt.

Keine Studien fr direkten Vergleich

Eine direkt vergleichende Studie hat der Hersteller in seinem Dossier nicht vorgelegt. Er fhrt aber einen sogenannten einfach adjustierten indirekten Vergleich durch. Dafr zieht er Studien heran, in denen jeweils Saxagliptin oder ein Sulfonylharnstoff gegen Placebo (Scheinmedikament) getestet wurden. ber die gemeinsame "Brcke" Placebo knnen die beiden Wirkstoffe dann indirekt miteinander verglichen werden. Prinzipiell kann ein solcher indirekter Vergleich mit den beschriebenen Studien geeignet sein, einen Zusatznutzen zu belegen.

Magebliche Patientengruppe nicht untersucht

Im Dossier zu Saxagliptin als Monotherapie ist dies allerdings nicht der Fall: Denn in keiner der insgesamt acht Studien wurden Patientinnen und Patienten untersucht, fr die Metformin nicht infrage kommt. Auerdem war die Laufzeit bei einem Teil der Studien zu kurz, um Aussagen ber den Nutzen zu treffen. Schlielich wurden in zwei Studien auch die Sulfonylharnstoffe nicht so eingesetzt, wie es die Zulassung verlangt.

Weil weder fr einen direkten noch fr einen indirekten Vergleich mit Sulfonylharnstoff geeignete Daten vorlagen, lsst sich aus dem Dossier kein Zusatznutzen von Saxagliptin ableiten.

G-BA beschliet ber Ausma des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frhen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung fhrt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergnzende Informationen liefern und in der Folge zu einer vernderten Nutzenbewertung fhren kann. Der G-BA trifft einen Beschluss ber das Ausma des Zusatznutzens, der die frhe Nutzenbewertung abschliet.

Einen berblick ber die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website Gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverstndliche Kurzinformation.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Saxagliptin zu finden.

Weiterfhrende Informationen des IQWiG

Weiterfhrende Informationen des G-BA

zuletzt bearbeitet: 02.12.2013 nach oben

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