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Innovationsbremse oder hilfreiches Regulativ?
Abstract zum Vortrag von Professor Dr. med. Baptist Gallwitz, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), Stellvertretender Direktor, Medizinische Klinik V, Eberhard Karls Universität Tübingen, im Rahmen der Jahrespressekonferenz der Deutschen Diabetes Gesellschaft am 16. Februar 2016 in Berlin.Was das AMNOG für Forschung und Wissenschaft bedeutet
Neu in den Markt eingeführte Arzneimittel oder Indikationserweiterungen von Medikamenten werden im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), unabhängig von der Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit durch die Zulassungsbehörden, seit 2011 einer "Frühen Nutzenbewertung" durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterzogen. Diese soll der Preisfindung von Arzneimitteln dienen. Das AMNOG erlaubt den pharmazeutischen Herstellern, neue Präparate zu einem von ihnen festgelegten Preis einzuführen, die Nutzenbewertung durch den G-BA muss ein halbes Jahr nach der Markteinführung erfolgt sein, maximal ein weiteres halbes Jahr ist dann für die Preisverhandlungen vorgesehen, und ein neu verhandelter Preis muss dann nach einem Jahr feststehen. Zur Nutzenbewertung legt der G-BA eine "zweckmäßige Vergleichstherapie" (ZVT) fest und beauftragt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), ein entsprechendes Nutzenbewertungsgutachten zu erstellen.
Das AMNOG ist somit ein sehr wichtiges und notwendiges Steuerungsinstrument für den Arzneimittelmarkt in Deutschland. Durch die Nutzenbewertung soll sichergestellt werden, dass neue Medikamente, die einen Zusatznutzen gegenüber der ZVT belegen können, auch leichter und vorteilhafter im Markt platziert werden können.
Dieser Mechanismus funktioniert vor allem bei neuen Medikamenten in therapeutischen Gebieten für häufige Erkrankungen gut, die ohnehin einen hohen Innovationsdruck und wenig generisch gewordene Therapien haben, wie beispielsweise der Onkologie oder der Immunologie. Hier sind die ZVT meist nicht generisch, somit höherpreisig und bieten von daher einen Anreiz, eine Innovation in diesem Indikationsgebiet anzubieten. Gerade in der Onkologie werden messbare Endpunkte für die Nutzenbewertung auch schneller erreicht als bei chronischen Erkrankungen wie beim Diabetes. Da Deutschland ein großer und weltweit wichtiger Arzneimittelmarkt ist, sehen etliche pharmazeutische Unternehmen ihren "return of investment" bei der Entwicklung von Medikamenten in den hier geschilderten therapeutischen Gebieten am ehesten gegeben, sodass hier das AMNOG auch als positiver Mechanismus für die Entwicklung von Innovationen dienen kann.
Auf der anderen Seite kann das AMNOG auch zur Behinderung von Neuentwicklungen auf verschiedenen Ebenen führen, die drei wichtigsten seien hier genannt:
Auf der Ebene der Strategie der Medikamentenentwicklung ist es weniger lukrativ, für chronische Krankheiten Medikamente zu entwickeln, in denen zum einen viele Behandlungsmöglichkeiten generisch sind und als ZVT in der Nutzenbewertung gewählt werden (Beispiel Sulfonylharnstoffe bei Diabetes, ACE Hemmer bei Hypertonie), und in denen zum anderen Unterschiede in harten oder anderen anerkannten Endpunkten sich unter der Behandlung erst nach Jahren unterscheiden. Gerade für die Entwicklung von neuen Therapien bei den oben genannten "Volkskrankheiten" ist das ein kritischer Punkt.
Bindung von Ressourcen durch das AMNOG, die als "Innovationsbremse" wirken können, besteht darin, dass aufgrund der Wahl einer bestimmten ZVT für bestimmte Fragestellungen der Nutzenbewertung zusätzliche Studien aufgelegt werden, die jedoch wenig wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn bringen und auch keine neuen wissenschaftlichen Hypothesen generieren lassen. Eine intensivere Abstimmung des G-BA mit den Zulassungsbehörden und dem pharmazeutischen Unternehmer im Vorfeld der Planung einer Medikamentenzulassung mit dem Ziel, das klinische Studienprogramm so zu entwickeln, dass es optimal die Fragen zu Wirksamkeit und Sicherheit unter zusätzlicher Berücksichtigung der ZVT beantwortet, wären an dieser Stelle hilfreich. In diese Planungen sollten auch die Fachgesellschaften mit ihrer Expertise einbezogen werden. Die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und die DDG fordern diese Entwicklung bzw. fordern zumindest eine Beteiligung bei der Festlegung der ZVT und der relevanten Fragestellungen für die Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG.
Ein Rückzug von Medikamenten vom deutschen Markt aufgrund des AMNOG-Verfahrens führt zu einer Verschlechterung der klinischen Forschungsbedingungen in Deutschland. Klinische Studien mit neuen Fragestellungen zu zusätzlichen Wirkungen oder Einsatzmöglichkeiten von Medikamenten, die an Universitäten und Forschungsinstituten unabhängig geplant und durchgeführt werden, sind nicht mehr möglich, wenn die entsprechenden Medikamente nicht mehr verfügbar sind. In vielen Fällen betrifft das auch die Grundlagenforschung, die auch Forschungsprojekte mit diesen Substanzen durchführt. Insgesamt betrifft dieser Punkt die schwerwiegendste Innovationsbremse, weil sie über die fehlende Studienmöglichkeit weit hinausgeht. Sie führt dazu, dass es weniger Arbeits- und Ausbildungsplätze für klinische Forscher und Grundlagenwissenschaftler gibt (nicht nur an Universitäten und Forschungseinrichtungen, sondern auch in der Industrie), dass die Expertise und klinische Erfahrung im Umgang mit bestimmten Medikamentenklassen verloren geht und selbst in der Lehre im Medizinstudium und benachbarten Fächern die betroffenen Medikamente nicht mehr in den Lernzielkatalogen verankert sind. Längerfristig könnte das dazu führen, dass Deutschland so im wissenschaftlichen Standard international zurückfällt. Es besteht somit Handlungsbedarf, das in Deutschland sehr gute wissenschaftliche Umfeld zu stützen und durch einen konstruktiven Dialog mit allen Beteiligten die aufgezeigten innovationshemmenden Effekte des AMNOG aufzuheben oder zumindest zu minimieren.
(Es gilt das gesprochene Wort!)
Bildunterschrift: Professor Dr. med. Baptist Gallwitz
Bildquelle: Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG)
zuletzt bearbeitet: 27.02.2016 
