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Kongress der American Diabetes Association 2017

Studien zur Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten und CGM-Systemen

Blutzuckermesssystem Contour next one Im Rahmen der 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) wurden vergangene Woche Daten aus drei Studien vorgestellt, die die Messgenauigkeit und analytische Leistung von Blutzuckermesssystemen (BZMS) und Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (continuous glucose monitoring system, CGM) untersuchten. In den Studienergebnissen berzeugten insbesondere das Contour® Next One sowie das Contour Plus One BZMS von Ascensia Diabetes Care. Die 77. Scientific Sessions der ADA fanden vom 9. bis 13. Juni 2017 in San Diego, USA, statt.

Studienleiter Dr. Guido Freckmann, Institut fr Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, stellte zwei Poster (117-LB und 915-P) vor. Eines davon befasste sich mit der Beurteilung von fnf verschiedenen BZMS - einschlielich des Contour Next One BZMS - nach den Anforderungen zur Messgenauigkeit der DIN EN ISO-Norm 15197:2015. Die neue Regelung sieht eine Abweichung von maximal  15 % bei Glukosekonzentrationen von ber 100 mg/dl (5,6 mmol/l) sowie von bis zu  15 mg/dl (0,8 mmol/l) bei Glukosekonzentrationen unter 100 mg/dl (5,6 mmol/l) vor. Diese Vorgabe gilt fr jeweils 95 % aller Messergebnisse. Zudem mssen mindestens 99 % der Messergebnisse innerhalb von Zone A und B des Consensus-Error-Grid fr Typ-1-Diabetes liegen.[1] Das zweite von Dr. Freckmann prsentierte Poster legte ebenfalls die DIN EN ISO-Norm 15197:2015 als mageblichen Faktor fr die Messgenauigkeit fest.[2] In diesem Zusammenhang wurden vier BZMS - unter anderem das Contour Plus One[*] - untersucht. Beiden Studien liegen die Daten von 100 Menschen mit Diabetes, die das ihnen zugeteilte BZMS noch nie zuvor benutzt hatten, zugrunde. Alle Probanden fhrten ihre Messungen selbststndig durch und die Werte wurden anhand einer Referenzmethode verglichen. In diesen Studien erwiesen sich sowohl das Contour Next One BZMS als auch das Contour Plus One BZMS als sehr messgenau in Patientenhand. Beide Systeme knnen via Bluetooth® mit der Contour Diabetes App gekoppelt werden.[**]

Das Contour Next One Blutzuckermesssystem erfllt die ISO-Norm-Kriterien zur Messgenauigkeit in der Leistungsbewertung durch den Anwender zu 100 %

In der Studie, die unter anderem das Contour Next One BZMS betrachtete, erfllten nur vier von fnf getesteten BZMS die Kriterien der DIN EN ISO-Norm 15197:2015 zur Messgenauigkeit in der Leistungsbewertung durch den Anwender. Allerdings konnten Unterschiede in den Prozentstzen der Ergebnisse innerhalb der Przisionsgrenze ausgemacht werden. 100 % der in Patientenhand mit dem Contour Next One gemessenen Werte lagen innerhalb der durch die ISO-Norm vorgeschriebenen Kriterien. Fr die anderen untersuchten Systeme lauten die Prozentzahlen der Ergebnisse wie folgt: 96 % fr das Accu-Chek® Aviva Connect, 95 % fr das FreeStyle® Freedom Lite, 95 % fr das GlucoMen® Areo und 93 % fr das OneTouch® Verio.[***] Alle vorliegenden Ergebnisse befinden sich im klinisch akzeptablen Bereich.[1]

"Menschen mit Diabetes mssen sich auf die genauen Werte ihres Blutzuckermesssystems verlassen knnen, da sie als Basis fr wichtige Therapieentscheidungen im Alltag dienen", so Dr. Freckmann. Es sei fr Menschen mit Diabetes und Medizinische Fachkrfte daher gleichermaen wichtig, dass das Blutzuckermesssystem sich leicht bedienen lasse und fehlerresistent sei, so Freckmann.

In der Studie, die unter anderem das Contour Plus One untersuchte, erfllten nur drei der vier BZMS die Vorgaben der DIN EN ISO-Norm 15197:2015 zur Messgenauigkeit in der Leistungsbewertung durch den Anwender. 100 % der in Patientenhand gemessenen Werte mit dem Contour Plus One BZMS lagen innerhalb der durch die ISO-Norm vorgeschriebenen Messgenauigkeit. 99 % der Messergebnisse lagen in Zone A der Consensus Error Grid Analyse. Fr die anderen untersuchten Systeme lauten die Prozentzahlen der Ergebnisse wie folgt: 96 % fr das Accu-Chek Performa Connect, 98 % fr das FreeStyle Optium Neo und 92 % fr das OneTouch Select Plus.[****] Alle vorliegenden Ergebnisse befinden sich im klinisch akzeptablen Bereich.[2]

Die Erhebung der von Wissenschaftlern initiierten Studien wurde von Ascensia Diabetes Care Deutschland GmbH finanziert und untersttzt.

Die von Pardo et al. im Rahmen der Posterprsentation vorgestellte methodologische Studie[3] zeigte, dass eine Fehlerwahrscheinlichkeitsberechnung, die durch das Gamma-Verteilungsmodell vereinfacht wird, zustzlich zur MARD (Mean Absolute Relative Difference) verwendet werden kann, um die Genauigkeit und analytische Leistungsfhigkeit von CGM-Systemen besser zu beurteilen.

* Das Contour Plus One BZMS wurde in ausgewhlten Lndern eingefhrt, in denen auch die Contour Plus Sensoren zur Verfgung stehen. Es ist nicht in Deutschland erhltlich.

** Die Contour Diabetes App ist fr iOS (ab 8.0) und Android (ab 5.0) im App Store und im Google Play Store erhltlich.

*** Andere Studien kommen zu anderen Ergebnissen, z. B.: Setford et al., Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product, J Diabetes Science and Technology (2017), 1-8; Katz et al., A Comprehensive evaluation of strip performance in multiple blood glucose monitoring systems, Expert Rev. Med. Devices, Early online 1-9 (2015).

**** Andere Studien kommen zu anderen Ergebnissen, z. B.: Setford et al., Evaluation of the performance of the OneTouch Select® Plus blood glucose test system against ISO 15197:2013, Expert Rev. Med. Devices, Early online 1-11 (2015).

Quellen

  1. Freckmann, G et al. Performance evaluation of five blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Posterprsentation im Rahmen der 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association in San Diego, USA, Juni 2017.

  2. Freckmann, G. et al. Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Posterprsentation im Rahmen der 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association in San Diego, USA, Juni 2017.

  3. Pardo S. et al. A New Method to Evaluate Analytic Performance of CGM Devices. Posterprsentation im Rahmen der 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association in San Diego, USA, Juni 2017.

Bildunterschrift: Blutzuckermesssystem Contour next one
Bildquelle: Ascensia Diabetes Care

zuletzt bearbeitet: 20.06.2017 nach oben

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