Das unabhängige Diabetes-Portal DiabSite

Home > Aktuelles > Diabetes-Nachrichten > Archive > 2017 > 170718b

Gute Nachrichten für Menschen mit Diabetes

Neue DIN EN ISO-Norm 15197:2015 für Blutzuckermessgeräte bindend

Nicht alle Messsysteme erfüllen die Vorgaben

Strengere DIN EN ISO-Norm 15197:2015 in Kraft getreten Am 30. Juni 2017 trat die Harmonisierung der DIN EN ISO-Norm 15197:2015 und damit ein neuer, strengerer Qualittsstandard fr die Messgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen in Kraft. Eine hohe Messgenauigkeit bildet die Grundlage fr richtige und wichtige Therapieentscheidungen im Alltag. Denn je genauer die Werte sind, desto stabiler lsst sich der Stoffwechsel einstellen, Insulin exakter dosieren und Hypoglykmien besser vermeiden. Die neuen Qualittsstandards knnen im Alltag von Menschen mit Diabetes zu einer hheren Therapiesicherheit beitragen, verdrngen aber auch alte, ungenauere Systeme vom Markt. Verwender der Contour® Next Blutzuckermesssysteme sind auf der sicheren Seite: Die Systeme erfllen die Anforderungen der neuen DIN EN ISO-Norm 15197:2015 vollumfnglich.

Bisher wurden die Qualittsanforderungen an Blutzuckermesssysteme und an die Systemgenauigkeit durch die DIN EN ISO-Norm 15197:2003 festgehalten. Diese wurden nun im Juni 2017 durch eine neue Fassung, die DIN EN ISO-Norm 15197:2015, ersetzt, die strengere Anforderungen an die Systemgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen stellt. In der ausgelaufenen DIN EN ISO-Norm 15197:2003 durften die Abweichungen der Glukose-Konzentrationen bei 95 % der gemessenen Ergebnisse unterhalb von 75 mg/dl (4,2 mmol/l) bei bis zu  15 mg/dl (0,8 mmol/l) und ber 75 mg/dl (4,2 mmol/l) bei  20 % liegen. Die neue Regelung sieht nun eine Abweichung von maximal  15 % bei Glukosekonzentrationen von ber 100 mg/dl (5,6 mmol/l) sowie von bis zu  15 mg/dl (0,8 mmol/l) bei Glukosekonzentrationen unter 100 mg/dl (5,6 mmol/l) vor. Diese Vorgabe muss bei jeweils 95 % aller Messergebnisse erfllt sein.[1]

Verbindliche Regelung auch fr die Handhabung

Um die Blutzuckermessung noch sicherer zu machen, wurde in der neuen, strengeren ISO-Norm auch erstmals die Anwenderfreundlichkeit als Qualittskriterium definiert: Damit ein Blutzuckermesssystem die Anforderungen erfllt, mssen Menschen mit Diabetes in der Lage sein, das Blutzuckermessgert spontan bedienen zu knnen, wenn sie lediglich die Bedienungsanleitung gelesen haben - eine Schulung oder Einweisung durch Fachpersonal darf nicht notwendig sein.

Bis zu einem Fnftel der Messsysteme in Europa erfllt Anforderungen nicht

Der neue Standard fr die Messgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen markiert einen wichtigen Schritt in der Diabetes Care?Branche fr Patienten, rzte und Apotheker. Als Konsequenz fhrte die neue ISO-Norm auch dazu, dass Hersteller nicht-konforme Blutzuckerteststreifen seit dem 1. Juli nicht mehr in Verkehr bringen drfen und Menschen mit Diabetes gegebenenfalls auf neue Systeme umgestellt werden mssen. Aktuell erfllen etwa 20 % der Messsysteme in Europa nicht die Anforderungen der neuen DIN EN ISO-Norm 15197:2015.[2]

Contour Next Familie ist messgenauer als die Vorgaben

Mit den Blutzuckermesssystemen der Contour Next Familie knnen sich Anwender und HCPs (healthcare professionals) auf eine besonders hohe Qualitt in der Blutzuckermessung verlassen: Die Systeme erfllen bereits seit ihrer Markteinfhrung die strengeren Standards der neuen DIN EN ISO-Norm 15197:2015.[3,4,5] Studien zeigen sogar, dass die Messergebnisse der Systeme in einem noch engeren Toleranzbereich von  10 % bzw. innerhalb von  10 mg/dl (0,56 mmol/l) liegen und die Vorgaben der ISO-Norm damit bertreffen.[3,4,5] Insbesondere im kritischen niedrig glykmischen Bereich (<70 mg/dl bzw. 3,89 mmol/l) punkten die Systeme mit einer besonders hohen Genauigkeit.[6]

Fr jeden Anwender das richtige Messsystem

Unabhngig von der hohen Qualitt in der Blutzuckermessung berzeugt das Portfolio von Ascensia Diabetes Care durch eine besonders leichte Handhabung und bietet fr jeden Anwender das richtige Blutzuckermesssystem. Die Systeme Contour XT und Contour Next zeichnen sich durch eine sehr einfache Bedienung aus - Contour Next Sensor einstecken, Blut auftragen und nach fnf Sekunden den Messwert ablesen. Das Contour Next One Blutzuckermesssystem bietet ber die einfache Bedienung hinaus weitere Vorteile wie eine beleuchtete Sensorffnung fr einfaches Messen im Dunkeln und das smartLIGHT Farbsignal, das die Messwerte direkt farblich einordnet und eine schnelle Reaktion ermglicht.[*] Die Verknpfung des Blutzuckermesssystems mit der Contour® Diabetes App ermglicht es dem Patienten auerdem, den Einfluss seiner Alltagsgewohnheiten auf den Blutzuckerspiegel besser zu verstehen.

Daran erkennen Sie ein hochwertiges Blutzuckermesssystem

* Voreingestellter Zielbereich im Contour Next One Blutzuckermessgert, individuelle Zielbereiche nur ber die Contour Diabetes App einstellbar.

Quellen

  1. BS EN ISO 15197:2015-12. Testsysteme fr die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus; Beuth Verlag, Berlin; Dezember 2015.

  2. Data on file, Marktdaten, Ascensia Diabetes Care, basierend auf IMS Daten 2016.

  3. Bernstein R et al. J Diabetes Sci Technol 2013; 7 (5): 1386-1399.

  4. Bailey TJ et al. "Accuracy (…), Contour® Next Link 2.4 (…)", Posterprs., ATTD, 02/2014; Wien.

  5. Christiansen M et al. "A new, wireless-enabled blood glucose meter (…)?, Posterprs., ATTD, 02/2016; Mailand.

  6. Link M et al. "Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems", Posterprs., ATTD, 02/2014, Wien.

Bildunterschrift: Mit der strengeren DIN EN ISO-Norm 15197:2015 trat Ende Juni 2017 eine neue Regelung fr die Messgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen in Kraft.
Bildquelle: Ascensia Diabetes Care (Contour® Next Systeme)

zuletzt bearbeitet: 18.07.2017 nach oben

Unterstützer der DiabSite:

Professor Dr. Peter Bottermann

Prof. Peter Bottermann

Weitere Angebote:

Spendenaufruf Ukraine

Hilfeaufruf Ukraine

Diabetes-Portal DiabSite startet Spendenaufruf für Menschen in der Ukraine.