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Neues europäisches Beratungsangebot für pharmazeutische Unternehmen

G-BA verstärkt Zusammenarbeit mit der zentralen Arzneimittelbehörde EMA

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird ber das Europische Netzwerk der HTA-Institutionen (EUnetHTA) zuknftig noch enger als bisher mit den europischen HTA-Institutionen und der zentralen Arzneimittelbehrde EMA (European Medicines Agency) zusammenarbeiten. EMA und EUnetHTA bieten pharmazeutischen Unternehmen ein neues, abgestimmtes Beratungsangebot (Early Dialogues) an. Die Early Dialogues umfassen die Beratung zur Planung von Studien der Phase III - also klinischen Studien an greren Patientengruppen - sowie zur Gewinnung von ergnzenden Daten nach der Arzneimittelzulassung.

Ziel der gemeinsamen Beratung der Industrie von EUnetHTA und EMA ist die Verbesserung der Ergebnisse aus Arzneimittelstudien. Die gemeinsame Beratung der europischen Institutionen soll globale pharmazeutische Unternehmen dazu bewegen, ihre Studien noch besser und zielgerichtet sowohl fr die europische Zulassung als auch fr die Verfahren der Nutzenbewertung in den EU-Mitgliedslndern zu planen.

Eine neugeschaffene stndige Arbeitsgruppe der europischen HTA-Institutionen, die Early Dialogues Working Party und das EUnetHTA Early Dialogue Sekretariat schafft jetzt die Voraussetzung fr eine enge Abstimmung der EU-Lnder zu Arzneimittelstudien der pharmazeutischen Industrie. Das neue Angebot ersetzt die bisherige Beratungspraxis von europischen HTA-Institutionen mit der EMA.

"Wir brauchen gute Studien, um Arzneimittel sicher und umfassend bewerten zu knnen. Hierzu gehren der richtige Vergleich in der Studie sowie fr die Gesundheitssysteme wichtige Patientengruppen und aussagekrftige Endpunkte. Eine enge Zusammenarbeit der europischen HTA-Institutionen untereinander und mit der EMA mit dem Ziel, die Unternehmen hinsichtlich der Anforderungen an Studien fr die Zulassung und fr die Nutzenbewertung zu beraten, kommt auf lange Sicht den Patienten zugute. In Deutschland haben wir dazu bereits sehr gute Erfahrungen mit der Beteiligung der nationalen Zulassungsbehrden an der Beratung der Hersteller gemacht", sagte der Vorsitzende des G-BA, Professor Josef Hecken, am 7. Juli in Berlin.

Hintergrund - G-BA im EUnetHTA

Der G-BA ist seit dem Jahr 2015 Vollmitglied im Europischen Netzwerk fr Health Technology Assessment (EUnetHTA). EUnetHTA und die EMA bieten im Rahmen des von der europischen Kommission und den Mitgliedstaaten finanzierten Projektes Joint Action 3 eine gemeinsame Beratung von pharmazeutischen Unternehmen zur frhen Studienplanung an. Das bei EUnetHTA eingerichtete Arbeitspaket fr die sogenannten Early Dialogues werden von der Haute Autorit des Sant (HAS) - der franzsischen HTA-Institution - und dem G-BA geleitet.

Bereits seit dem Jahr 2012 arbeitete der G-BA im EUnetHTA als Associate sowie bei dem durch die HAS geleiteten SEED Projekt bei der frhen Beratung von Arzneimittelherstellern zu Studien der Phase III (Early Dialogues) mit.

EUnetHTA ist ein Netzwerk von Organisationen von Mitgliedstaaten der Europischen Union, dem Europischen Wirtschaftsraum und den Beitrittslndern. EUnetHTA wird kofinanziert durch das Gesundheitsprogramm der Europischen Kommission.

Unter Health-Technology-Assessment (HTA) beziehungsweise Medizintechnik-Folgenabschtzung wird die umfassende Bewertung und Evaluation neuer oder auf dem Markt befindlicher medizinischer Verfahren im Rahmen einer strukturierten Analyse verstanden. Aufgabe von HTA ist die Aufarbeitung von wissenschaftlich fundierten Informationen fr Entscheidungsprozesse.

Zur EUnetHTA-Pressemitteilung

zuletzt bearbeitet: 22.07.2017 nach oben

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