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Kabinett beschließt Entwurf eines Dritten Gesetzes

Änderung zu arzneimittelrechtlichen und anderer Vorschriften

Das Kabinett hat heute den Entwurf eines Dritten Gesetzes zur nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Mit dem Entwurf werden eine europische Richtlinie zur Sicherheitsberwachung von Arzneimitteln umgesetzt und bestehende Dopingvorschriften verschrft.

Auerdem werden Klarstellungen im Fnften Buch Sozialgesetzbuch und der Arzneimittelnutzenverordnung vorgenommen, die sich aus den bisherigen Erfahrungen zur frhen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) ergeben. Hierdurch sollen Unsicherheiten in Bezug auf die anwendbaren Verfahrens- und Rechtsschutzregelungen beseitigt werden. Zu diesem Zweck wird klargestellt, dass fr Arzneimittel des Bestandsmarkts, die einer Nutzenbewertung unterzogen werden, grundstzlich dieselben Regelungen gelten wie fr neue Arzneimittel.

Dazu Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr: "Mit dieser gesetzgeberischen Klarstellung kann der Gemeinsame Bundesausschuss seinen Auftrag zur Bewertung der entsprechenden Arzneimittel nun zgig und rechtssicher umsetzen. Es war immer ausdrcklicher Wille des Gesetzgebers, dass das Nutzenbewertungsverfahren die mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) von der Regierungskoalition erfolgreich eingefhrt worden ist, auch fr den Bestandsmarkt Anwendung finden muss."

Des weiteren dient das Gesetz der Umsetzung einer europischen Richtlinie im Bereich der Sicherheitsberwachung von Arzneimittel (Pharmakovigilanz). Vorgesehen ist hier insbesondere eine Begrndungspflicht fr ein pharmazeutisches Unternehmen, das vorbergehend oder endgltig ein Arzneimittel vom Markt nimmt.

Auerdem werden im Arzneimittelgesetz Vorschriften zur Bekmpfung des Dopings im Sport gendert. Mit diesen nderungen werden Ergebnisse des am 24. Oktober 2012 vom Bundeskabinett beschlossenen Berichtes zur Evaluation des Gesetzes zur Verbesserung der Bekmpfung des Dopings im Sport umgesetzt. Dazu erklrt Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr: "Zur weiteren Verbesserung der Bekmpfung des Dopings im Sport soll neben das bereits bestehende Besitzverbot fr Dopingmittel ein Erwerbsverbot treten. Diese nderung ergnzt das Instrumentarium zur Bekmpfung des Dopings. Sie ermglicht eine noch effektivere Strafverfolgung im Bereich der Besitzverbotsregelung."

Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates und soll noch vor der parlamentarischen Sommerpause vom Deutschen Bundestag beschlossen werden. Im Juli 2013 knnte das Gesetzes in Kraft treten.

Den Gesetzesentwurf finden Sie unter: www.bundesgesundheitsministerium.de/laufende_Gesetzgebungsverfahren

zuletzt bearbeitet: 10.04.2013 nach oben

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