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Im Markt befindliche Diabetesmedikamente auf dem Prüfstand

Werden die Wirkstoffe Liraglutid und Exenatid der Nutzenbewertung standhalten?

G-BA legt Kriterien für Bestandsmarktaufruf fest und bestimmt erste Wirkstoffgruppen für die Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin verbindliche Kriterien fr den Aufruf von Arzneimitteln im sogenannten Bestandsmarkt festgelegt und zugleich erste Prparate bestimmt, die in den nchsten Monaten nacheinander zu festgelegten Zeitpunkten einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Der Beschluss tritt unmittelbar nach Verffentlichung im Internet in Kraft.

Der Umsatz als Ausdruck der wirtschaftlichen Bedeutung eines Prparats wird bei der Berechnung mit 80 Prozent gewichtet, die Zahl der verordneten Arzneimittelpackungen dient der Bestimmung der Versorgungsdichte in den zugelassenen Anwendungsgebieten und findet zu 20 Prozent Eingang in die Berechnung. Anhand einer Vorausberechnung mit typisierten Wachstumsraten wurden zu erwartende Umstze und Verordnungszahlen fr den verbleibenden Zeitraum des Unterlagenschutzes bestimmt. Aus dieser Berechnung hat der G-BA eine Rangfolge fr Umsatz und Verordnungen gebildet und die Reihenfolge der Wirkstoffe festlegt, die im Sinne der gesetzlichen Regelung fr die Versorgung von Bedeutung sind.

Fr folgende sechs Wirkstoffgruppen wurde unter Anwendung dieser Kriterien eine Nutzenbewertung beschlossen:

  1. Tapentadol (Anwendungsgebiet: starke chronische Schmerzen),
  2. Denosumab, Ranelicsure/Distrontiumsalz, Parathyroidhormon/rekombiniert, Teriparatid (gemeinsames Anwendungsgebiet: Osteoporose),
  3. Rivaroxaban, Dabigatran (gemeinsame Anwendungsgebiete: Vorhofflimmern, Prophylaxe Schlaganfall und kardioembolischer Erkrankungen, tiefe Venenthrombose),
  4. Liraglutid, Exenatid (gemeinsames Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2),
  5. Agomelatin, Duloxetin (gemeinsames Anwendungsgebiet: Depression),
  6. Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab pegol (gemeinsames Anwendungsgebiet: rheumatoide Arthritis).

"Ausschlaggebend fr einen sachgerechten und gesetzeskonformen Aufruf eines Wirkstoffes ist nach diesen Kriterien das zu erwartende Marktpotential, das anhand einer Prognose fr die Entwicklung des Umsatzes und der Zahl der Verordnungen von der Markteinfhrung bis zum Ablauf des Unterlagenschutzes bestimmt wird", sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.

"Der einvernehmliche Beschluss bildet fr anstehende Bewertungen eine nachvollziehbare und belastbare Grundlage. Pharmazeutische Unternehmen knnen damit nachvollziehen, ob und wann ihre Prparate einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Die rechnerisch ermittelte Rangfolge der Wirkstoffe sorgt fr Transparenz und konomische Planungssicherheit, die im Marktgeschehen bentigt wird", so Hecken weiter.

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Unterlagenschutz ist erklrter Wille des Gesetzgebers. Der gesetzliche Auftrag ergibt sich aus dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das zum 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist. Danach kann der G-BA fr zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel (Arzneimittel im Bestandsmarkt) eine Nutzenbewertung veranlassen. Vorrangig sollen dabei Wirkstoffe bewertet werden, die fr die Versorgung von Bedeutung sind oder die mit Medikamenten im Wettbewerb stehen, fr die bereits ein Beschluss fr eine Nutzenbewertung vorliegt.

Ausgenommen von der Regelung sind Medikamente, die der G-BA als zweckmige Vergleichstherapie bestimmt hat, die einem Festbetrag unterliegen oder die von der Verordnung zulasten der GKV ausgeschlossen sind.

Der G-BA hatte erstmals im Juni 2012 eine Nutzenbewertung des Bestandsmarktes veranlasst. Betroffen war die Wirkstoffgruppe der Gliptine zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

zuletzt bearbeitet: 20.04.2013 nach oben

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