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Zusatznutzen von Lixisenatid ist nicht belegt

Hersteller-Dossier enthält für kein Anwendungsgebiet geeignete Daten

Lixisenatid (Lyxumia®) ist seit Februar 2013 zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Basalinsulin zugelassen, wenn diese zusammen mit Ernhrungsumstellung und Bewegung einen erhhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Das Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer frhen Nutzenbewertung gem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) berprft, ob dieser neue Wirkstoff gegenber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lsst sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller fr keines der mglichen Anwendungsgebiete von Lixisenatid geeignete Daten vorgelegt hat.

G-BA legt zweckmige Vergleichstherapie fest

Zugelassen ist Lixisenatid in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschlielich Basalinsulin. Abhngig von der Art der Vorbehandlung ergeben sich innerhalb des Anwendungsgebiets unterschiedliche Indikationen fr den Einsatz von Lixisenatid, fr die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jeweils verschiedene Vergleichstherapien festgelegt hat. Fr die Kombination von Lixisenatid mit Metformin ist Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) plus Metformin die zweckmige Vergleichstherapie.

Bei der Indikation "Lixisenatid plus Sulfonylharnstoff" werden hinsichtlich der zweckmigen Vergleichstherapie zwei Teilpopulationen unterschieden: Fr Patientinnen und Patienten, fr die Metformin geeignet ist, wird mit der Kombination von Metformin und Sulfonylharnstoff verglichen. Fr Patientinnen und Patienten, die Metformin nicht vertragen, wird mit Humaninsulin verglichen. Sofern individuell notwendig kann zustzlich zu Humaninsulin auch ein Sulfonylharnstoff gegeben werden.

Die Dreifachkombination von Lixisenatid mit Metformin und Sulfonylharnstoff steht zum Vergleich mit Humaninsulin (ggf. plus Metformin). Wird Lixisenatid mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin kombiniert, ist ebenfalls Humaninsulin (ggf. plus Metformin) als zweckmige Vergleichstherapie festgelegt.

Hersteller weicht von zweckmiger Vergleichstherapie ab

In der Indikation "Lixisenatid plus Metformin" definiert der Hersteller zustzlich zwei spezielle Patientengruppen, fr die er jeweils vom G-BA -abweichende Vergleichstherapien festlegt. In beiden Fllen hat der Hersteller sein Abweichen von der vorgegebenen Vergleichstherapie nicht ausreichend begrndet.

In den Indikationen "Lixisenatid plus Sulfonylharnstoff", wenn Metformin nicht geeignet ist, und "Lixisenatid plus Basalinsulin (ggf. plus Metformin)" beschrnkt sich der Hersteller jeweils auf einen bestimmten Teil der festgelegten Vergleichstherapie: Statt alle Therapieoptionen mit Humaninsulin zu bercksichtigen, vergleicht er nur mit Basalinsulin beziehungsweise mit der intensivierten konventionellen Insulintherapie. Deshalb legt er auch nur fr diesen Vergleich jeweils Daten vor.

Die Dreifachkombination "Lixisenatid plus Metformin plus Sulfonylharnstoff" vergleicht der Hersteller mit Basalinsulin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff. Auch dieser Begrndung des Herstellers fr die Abweichung folgt das IQWiG nicht. Denn diese Behandlungsalternative ist u. a. wegen hufigerer Nebenwirkungen medizinisch nicht sinnvoll.

Indirekte Vergleiche ungeeignet

Der Hersteller legt fr keine der vier genannten Indikationen eine direkt vergleichende Studie zwischen Lixisenatid und der zweckmigen Vergleichstherapie vor.

Fr zwei Indikationen fhrt er adjustierte indirekte Vergleiche durch, die auf mehreren Studien basieren. Solche indirekten Vergleiche knnen prinzipiell geeignet sein, einen Zusatznutzen zu belegen. Die drei Studien, die er fr die Kombination von Lixisenatid mit Metformin heranzieht, sind jedoch nicht geeignet: In zwei Fllen wurden Sulfonylharnstoffe nicht zulassungsgem angewendet, und in einem Fall unterschieden sich die Studienteilnehmer mageblich von den Patientinnen und Patienten in der Lixisenatid-Studie, u. a. hinsichtlich der Blutzucker-Ausgangswerte, im Alter und im BMI. Deshalb lassen sich die Therapieeffekte aus dem indirekten Vergleich nicht interpretieren.

Auch fr die Kombination von Lixisenatid mit Basalinsulin (ggf. plus Metformin) sttzt sich der pharmazeutische Unternehmer auf einen adjustierten indirekten Vergleich. Die vier Studien mit Brckenkomparatoren sind aber ebenfalls ungeeignet fr diesen Vergleich, u. a. wegen unterschiedlicher Patientenpopulationen, abweichender Therapieziele und uneinheitlicher Vergleichstherapien. Auch hier sind deshalb die Therapieeffekte nicht interpretierbar.

Fr Lixisenatid in Zweifachkombination mit Sulfonylharnstoff identifiziert der Hersteller selbst keine relevanten Studien gegenber der zweckmigen Vergleichstherapie. In der Dreifachkombination mit Metformin plus Sulfonylharnstoff weicht er von der zweckmigen Vergleichstherapie ab und legt keine relevanten Studien vor.

Somit enthlt das Dossier fr keine der vier Indikationen Studienergebnisse, die geeignet wren, einen Zusatznutzen zu belegen.

G-BA beschliet ber Ausma des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frhen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung fhrt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergnzende Informationen liefern und in der Folge zu einer vernderten Nutzenbewertung fhren kann. Der G-BA trifft einen Beschluss ber das Ausma des Zusatznutzens, der die frhe Nutzenbewertung abschliet.

Einen berblick ber die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverstndliche Kurzinformation.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Lixisenatid zu finden.

Weitere Informationen: https://www.iqwig.de/de/presse/pressemitteilungen/pressemitteilungen/zusatznutze….

Diese Pressemitteilung wurde über den - idw - versandt.

zuletzt bearbeitet: 18.06.2013 nach oben

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