Das unabhängige Diabetes-Portal DiabSite

Home > Aktuelles > Diabetes-Nachrichten > Archive > 2013 > 130703b

Messgeräte für Diabetiker müssen genau messen

Verschärfter Qualitätsstandard für Blutzuckermesssysteme

Alle Accu-Chek Systeme erfüllen Anforderungen der neuen ISO-Norm zur Messgenauigkeit

Messgeräte für Diabetiker müssen genau messen Am 14. Mai 2013 ist die berarbeitete und verschrfte Version der DIN ISO-Norm 15197 zur Qualittssicherung von Blutzuckermessgerten und Teststreifen publiziert worden. Diese ersetzt die alte Fassung aus dem Jahr 2003. Im vergangenen Jahr wurde die Messgenauigkeit von 34 Gerten und den passenden Teststreifen in zwei Studien anhand der alten und neuen Fassung der ISO-Norm geprft. 80 Prozent der Gerte erfllten die Vorgaben der alten ISO-Norm, wohingegen beinahe jedes zweite System den Standard der neuen ISO-Norm nicht einhalten konnte. Roche Diagnostics erfllt mit allen Accu-Chek Messsystemen sowohl die Anforderungen der alten als auch die verschrften Genauigkeitskriterien der neuen ISO-Norm 15197:2013. Neben den hheren Ansprchen an die Messgenauigkeit regelt die neue Norm auch andere Parameter wie beispielsweise die Handhabung der Blutzuckermessgerte.

Um eine europaweite Marktzulassung zu erhalten, mssen Blutzuckermessgerte eine CE-Kennzeichnung aufweisen. Diese ist jedoch kein Gtesiegel, sondern besttigt lediglich die grundstzliche Funktionstchtigkeit der Gerte. Daher ist es erforderlich, vor allem die Messqualitt anhand standardisierter Vorgaben wie die der ISO-Norm 15197 zu ermitteln. Auf diese Weise knnen zuverlssige Testergebnisse generiert werden, die als Grundlage fr die Berechnung der Insulindosis dienen und somit einen hohen Stellenwert haben. Falsche Werte knnen, wenn die Insulindosis darauf ausgerichtet wird, kurzfristig beispielsweise zu gefhrlichen Hypoglykmien und langfristig zu schweren Folgeerkrankungen fhren.

Sichere Messung durch strengere Vorgaben

Whrend die alte ISO-Norm aus dem Jahr 2003 Abweichungen im oberen Messbereich von bis zu 20 Prozent der Herstellerreferenz zulie, wurde der Wert in der neuen Version auf 15 Prozent reduziert. Zudem mssen nun auch die Teststreifen von 3 unterschiedlichen Produktionschargen berprft werden. Dies soll sicherstellen, dass die Messqualitt gleichbleibend hoch ist. Auch dieser Aspekt wurde in einer 2012 publizierten Studie untersucht. Dabei wurden bis zu 13 Prozent Abweichung zwischen verschiedenen Produktionschargen eines Herstellers nachgewiesen. Accu-Chek Aviva hingegen zeigte besonders geringe Abweichungen innerhalb verschiedener Teststreifenchargen.

Roche Diagnostics unternimmt besondere Anstrengungen, um die Qualitt und Messgenauigkeit der Accu-Chek Messsysteme sicherzustellen. "Wir fhren unsere Glukosewerte per Massenspektrometrie sogar auf das "Urmeter" der Glukosemessung zurck. Wir besitzen hier in Mannheim eines von insgesamt zwei durch die Bundesrepublik Deutschland akkreditierten Kalibrierlaboren fr Glukosereferenzmessungen", erklrt Dr. Matthias Appel, Leiter Referenzanalytik und Inprozesskontrolle, Diabetes Care, Roche Diagnostics. "Die Abweichungen zum 'Urmeter' der Glukose liegen dadurch nur bei etwa 0,3 Prozent."

Gute Handhabung als Qualittsaspekt

Unter Punkt 4.5 (Risikomanagement) der neuen ISO-Norm werden Restrisiken bei der Blutzuckerselbstmessung wie das unsachgeme Einfhren von Teststreifen, das fehlerhafte Bettigen der Bedienknpfe oder die Gre der Displays aufgelistet. Daher wird in der neuen ISO-Norm explizit auch die patientenfreundliche Handhabung gefordert und dieser Qualittsaspekt erstmals bercksichtigt. Eine bergangsfrist macht diese Standards sptestens ab Mai 2016 verbindlich.

Auch die Arbeitsgemeinschaft diabetologische Technologie AGDT in der Deutschen Diabetes Gesellschaft definiert in einer Stellungnahme aus dem vergangenen Jahr Kriterien fr eine gute Handhabung: Dazu gehren Gre des Gerts, Lesbarkeit des Displays sowie das einfache Handling der Teststreifen. Auch in diesen Bereichen gehrt Roche Diagnostics zu den fhrenden Unternehmen. Alle Produkte werden im Entwicklungsprozess fr eine mglichst gute Handhabung optimiert. Beispielsweise konnte in einer Studie fr die Teststreifen des Accu-Chek Aviva eine besonders einfache Handhabung nachgewiesen werden. Mit untersttzenden Manahmen wie Patientenschulungen sollen gleichzeitig mgliche Anwenderfehler minimiert werden.

Quellen

  • Freckmann G et al. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose According to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1060-75.
  • Baumstark A et al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Acuracy Assessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076-86.
  • Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft Diabetologische Technologie (AGDT) der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) zur Frage von A-/B-Blutzuckermesssystemen. Verffentlicht: Juli 2012.
  • Westhoff, A., G. Freckmann, C. Haug et al. Zusammenhang zwischen der Teststreifengre und der Handhabung der Teststreifen bei der Blutzuckerselbstmessung. Prsentation auf der 47. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), Stuttgart, Mai 2012.

Bildunterschrift: Accu-Chek Systeme erfllen Anforderungen der neuen ISO-Norm zur Messgenauigkeit
Bildquelle: Roche Diagnostics Deutschland GmbH

zuletzt bearbeitet: 03.07.2013 nach oben

Unterstützer der DiabSite:

Monika Gause

Monika Gause

Weitere Angebote:

Spendenaufruf Ukraine

Hilfeaufruf Ukraine

Diabetes-Portal DiabSite startet Spendenaufruf für Menschen in der Ukraine.